- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02829437
Observationsundersøgelse af endometriale stromale tumorer (EST)
Endometriale stromale tumorer: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse af EST havde til formål at forstå mere om dets biologi, naturhistorie og antitumoraktivitet af forskellige behandlingsmuligheder.
Denne undersøgelse vil indsamle data på en prospektiv og retrospektiv måde for patienter, der er ramt af EST og behandlet i henhold til sygdomsretningslinjer og lokal praksis.
Undersøgelsen vil også gennemgå diagnosen af en central ekspertpatolog for at bekræfte den
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Ignazzi, PhD
- Telefonnummer: +393335359192
- E-mail: gianluca.ignazzi@italiansarcomagroup.org
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
-
Florence, Italien, 50100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Silvia Gasperoni, MD
- Telefonnummer: 39 055 7949648
- E-mail: gasperoni.silvia@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Gasperoni, MD
-
Florence, Italien, 50100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Daniela Greto, MD
- Telefonnummer: 111 + 39055794
- E-mail: daniela.greto@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Greto, MD
-
Prato, Italien, 59100
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
-
Ledende efterforsker:
- Giacomo G Baldi, MD
-
Roma, Italien, 00100
- Ikke rekrutterer endnu
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Roma, Italien, 00100
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
Kontakt:
- Virginia Ferraresi, MD
- E-mail: virginia.ferraresi@ifo.gov.it
-
Ledende efterforsker:
- Virginia Ferraresi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Ledende efterforsker:
- Toni Ibrahim, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Paolo G. Casali, MD
- E-mail: paolo.casali@istitutotumori.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Paolo G. Casali, MD
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ledende efterforsker:
- Tommaso M. De Pas, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Russo, MD
-
Kontakt:
- Antonio Russo, MD
- Telefonnummer: +39 091 6552534
- E-mail: antonio.russo@usa.net
-
-
PD
-
Aviano, PD, Italien, 33081
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Kontakt:
- Angela Buonadonna, MD
- Telefonnummer: +390434659190
- E-mail: abuonadonna@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Angela Buonadonna, MD
-
Padua, PD, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ledende efterforsker:
- Antonella Brunello, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefonnummer: +390119933623
- E-mail: enrico.grignani@ircc.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen Endometrial Stromal Tumor (EST) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation 2003 eller 2014
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anden diagnose end EST
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv Observationsgruppe
Patienter, der modtog behandling for EST Patienter med EST-diagnose før august 2016
|
Kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling til EST-behandling i henhold til sygdomsretningslinjer: ingen specifik behandling er pålagt af protokol (observationsundersøgelse)
|
|
Prospektiv observationsgruppe
Patienter, der skal modtage behandling for EST Patienter med EST-diagnose efter august 2016
|
Kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling til EST-behandling i henhold til sygdomsretningslinjer: ingen specifik behandling er pålagt af protokol (observationsundersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdoms naturhistorie
Tidsramme: Gennem overlevelse i gennemsnit 5 år
|
Indsamling af data om den naturlige historie af endometriale stromale tumorer
|
Gennem overlevelse i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsdiagnose og klassificering
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet i gennemsnit 1 måned
|
Fremhæv nogle hovedproblemer i patologisk diagnose af disse tumorer og deres klassificering
|
Ved diagnosetidspunktet i gennemsnit 1 måned
|
|
Kemoterapi fik behandling
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Antal og type af kemoterapimidler modtaget til EST-behandling
|
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paolo G Casali, MD, Italian Sarcoma Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toro JR, Travis LB, Wu HJ, Zhu K, Fletcher CD, Devesa SS. Incidence patterns of soft tissue sarcomas, regardless of primary site, in the surveillance, epidemiology and end results program, 1978-2001: An analysis of 26,758 cases. Int J Cancer. 2006 Dec 15;119(12):2922-30. doi: 10.1002/ijc.22239.
- Brooks SE, Zhan M, Cote T, Baquet CR. Surveillance, epidemiology, and end results analysis of 2677 cases of uterine sarcoma 1989-1999. Gynecol Oncol. 2004 Apr;93(1):204-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.12.029.
- Ali RH, Rouzbahman M. Endometrial stromal tumours revisited: an update based on the 2014 WHO classification. J Clin Pathol. 2015 May;68(5):325-32. doi: 10.1136/jclinpath-2014-202829. Epub 2015 Jan 16.
- Tavassoli FA, Norris HJ. Mesenchymal tumours of the uterus. VII. A clinicopathological study of 60 endometrial stromal nodules. Histopathology. 1981 Jan;5(1):1-10. doi: 10.1111/j.1365-2559.1981.tb01761.x.
- Dionigi A, Oliva E, Clement PB, Young RH. Endometrial stromal nodules and endometrial stromal tumors with limited infiltration: a clinicopathologic study of 50 cases. Am J Surg Pathol. 2002 May;26(5):567-81. doi: 10.1097/00000478-200205000-00003.
- Dong R, Pang Y, Mao H, Yang N, Liu P. Successful pregnancy following conservative management of low-grade endometrial stromal sarcoma: A case report. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1039-1042. doi: 10.3892/ol.2014.1858. Epub 2014 Feb 7.
- Choi MC, Kim G, Hwang YY. Fertility-sparing management combined with photodynamic therapy for endometrial stromal sarcoma: a case report. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):533-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.07.007. Epub 2014 Aug 11.
- Della Badia C, Karini H. Endometrial stromal sarcoma diagnosed after uterine morcellation in laparoscopic supracervical hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):791-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.001.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT, Nam JH. The impact of tumor morcellation during surgery on the outcomes of patients with apparently early low-grade endometrial stromal sarcoma of the uterus. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3453-61. doi: 10.1245/s10434-011-1751-y. Epub 2011 May 4.
- Shah JP, Bryant CS, Kumar S, Ali-Fehmi R, Malone JM Jr, Morris RT. Lymphadenectomy and ovarian preservation in low-grade endometrial stromal sarcoma. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1102-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa89a.
- Dos Santos LA, Garg K, Diaz JP, Soslow RA, Hensley ML, Alektiar KM, Barakat RR, Leitao MM Jr. Incidence of lymph node and adnexal metastasis in endometrial stromal sarcoma. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):319-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.363. Epub 2011 Jan 26.
- Amant F, De Knijf A, Van Calster B, Leunen K, Neven P, Berteloot P, Vergote I, Van Huffel S, Moerman P. Clinical study investigating the role of lymphadenectomy, surgical castration and adjuvant hormonal treatment in endometrial stromal sarcoma. Br J Cancer. 2007 Nov 5;97(9):1194-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6603986. Epub 2007 Sep 25.
- Amant F, Coosemans A, Debiec-Rychter M, Timmerman D, Vergote I. Clinical management of uterine sarcomas. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1188-98. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70226-8.
- Rauh-Hain JA, del Carmen MG. Endometrial stromal sarcoma: a systematic review. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):676-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a189ac.
- Gadducci A, Sartori E, Landoni F, Zola P, Maggino T, Urgesi A, Lissoni A, Losa G, Fanucchi A. Endometrial stromal sarcoma: analysis of treatment failures and survival. Gynecol Oncol. 1996 Nov;63(2):247-53. doi: 10.1006/gyno.1996.0314.
- Chu MC, Mor G, Lim C, Zheng W, Parkash V, Schwartz PE. Low-grade endometrial stromal sarcoma: hormonal aspects. Gynecol Oncol. 2003 Jul;90(1):170-6. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00258-0.
- Li AJ, Giuntoli RL 2nd, Drake R, Byun SY, Rojas F, Barbuto D, Klipfel N, Edmonds P, Miller DS, Karlan BY. Ovarian preservation in stage I low-grade endometrial stromal sarcomas. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1304-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000185511.91694.1e.
- Kim WY, Lee JW, Choi CH, Kang H, Kim TJ, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Low-grade endometrial stromal sarcoma: a single center's experience with 22 cases. Int J Gynecol Cancer. 2008 Sep-Oct;18(5):1084-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01159.x. Epub 2007 Dec 27.
- Altman AD, Nelson GS, Chu P, Nation J, Ghatage P. Uterine sarcoma and aromatase inhibitors: Tom Baker Cancer Centre experience and review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2012 Jul;22(6):1006-12. doi: 10.1097/IGC.0b013e31825b7de8.
- Leath CA 3rd, Huh WK, Hyde J Jr, Cohn DE, Resnick KE, Taylor NP, Powell MA, Mutch DG, Bradley WH, Geller MA, Argenta PA, Gold MA. A multi-institutional review of outcomes of endometrial stromal sarcoma. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):630-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.031. Epub 2007 Feb 23.
- Thomas MB, Keeney GL, Podratz KC, Dowdy SC. Endometrial stromal sarcoma: treatment and patterns of recurrence. Int J Gynecol Cancer. 2009 Feb;19(2):253-6. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181999c5f.
- Omura GA, Major FJ, Blessing JA, Sedlacek TV, Thigpen JT, Creasman WT, Zaino RJ. A randomized study of adriamycin with and without dimethyl triazenoimidazole carboxamide in advanced uterine sarcomas. Cancer. 1983 Aug 15;52(4):626-32. doi: 10.1002/1097-0142(19830815)52:43.0.co;2-e.
- Cheng X, Yang G, Schmeler KM, Coleman RL, Tu X, Liu J, Kavanagh JJ. Recurrence patterns and prognosis of endometrial stromal sarcoma and the potential of tyrosine kinase-inhibiting therapy. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):323-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.360. Epub 2011 Jan 28.
- Piver MS, Rutledge FN, Copeland L, Webster K, Blumenson L, Suh O. Uterine endolymphatic stromal myosis: a collaborative study. Obstet Gynecol. 1984 Aug;64(2):173-8.
- Sutton G, Blessing JA, Park R, DiSaia PJ, Rosenshein N. Ifosfamide treatment of recurrent or metastatic endometrial stromal sarcomas previously unexposed to chemotherapy: a study of the Gynecologic Oncology Group. Obstet Gynecol. 1996 May;87(5 Pt 1):747-50. doi: 10.1016/0029-7844(96)00003-8.
- Su TF, Chao TK, Lee HS, Perng CL, Nieh S. Malignant potential of endometrial stromal tumor with limited infiltration: a case report. Int J Surg Pathol. 2014 Sep;22(6):559-63. doi: 10.1177/1066896913506934. Epub 2013 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Endometriale neoplasmer
- Endometriale stromale tumorer
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- ISG EST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriale stromale tumorer
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; Research Foundation FlandersAfsluttetEndometriecancer | Endometrial Stromal Sarkom | Kønsstrengs stromal tumor | Adenosarkom i livmoderen | Leiomyosarcoma livmoder | Serøs ovarietumorBelgien, Holland
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtBlødt vævssarkom | Osteosarkom | Kondrosarkom | Knoglesarkom | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Gastrointestinal stromal sarkom | Ewings tumor metastatisk | Ewings tilbagevendende tumor
-
Dana-Farber Cancer InstituteStemline Therapeutics, Inc.RekrutteringUterin sarkom | Endometrial Stromal Sarkom | Østrogenreceptorpositiv tumor | Uterin leiomyosarkom | ESS | Perivaskulære Epiteloidcelle-Tumorer | Uterin adenosarkom | Uterin PEComa | uLMSForenede Stater
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Kura Oncology, Inc.RekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor, ondartet | Gastrointestinal stromal cancer | Gastrointestinale stromalcelletumorerForenede Stater
-
Lei LiRekrutteringTilbagevenden | Overlevelsesresultater | Adjuverende terapi | Hormonterapi | Lavgradigt endometrielt stromalt sarkom i uterus (diagnose) | Fertilitetsbesparende kirurgi | FertilitetsresultaterKina
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutteringOvariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Ovarie kønsstreng Stromal TumorKina
Kliniske forsøg med Behandling for EST
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkendt
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Anhui Provincial HospitalUkendtPost-ERCP Akut PancreatitisKina
-
Qi-Yong LiAktiv, ikke rekrutterendeGaldesten | Choledocholithiasis | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradKina
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi, lokal | Obstetrisk smerte
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkendtAkut biliær pancreatitisTaiwan