Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klaritromycin jako adjuvans k parodontálnímu debridementu

18. října 2017 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Klaritromycin jako adjuvans k parodontálnímu debridementu v léčbě generalizované agresivní parodontitidy: Randomizovaná klinická studie

Zhodnotit parodontální klinickou odpověď a možné nežádoucí účinky klarithromycinu v kombinaci s parodontální mechanickou terapií při léčbě pacientů s generalizovanou agresivní parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Agresivní parodontitida

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení periodontální klinické odpovědi a možných nežádoucích účinků klarithromycinu v kombinaci s periodontální mechanickou terapií při léčbě pacientů s generalizovanou agresivní parodontitidou. Čtyřicet pacientů bylo vybráno a náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina klarithromycinu s 20 subjekty, které dostávaly jednostupňové ultrazvukový debridement plných úst (FMUD) spojený s klarithromycinem (500 mg - 12/12 hodin) po dobu 3 dnů; skupina placebo s 20 subjekty, které dostávaly FMUD spojené s placebem. Hloubka sondování (PD), zisk na úrovni klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) byly hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika generalizované agresivní parodontitidy
přítomnost ≥20 zubů
přítomnost ≥ 6 míst vykazujících hloubku sondování (PD) ≥ 5 mm s krvácením při sondování (BOP) a ≥ 2 míst s PD ≥ 7 mm (včetně řezáků a prvních molárů, kromě dvou dalších nesousedících zubů mezi nimi)
dobrý celkový zdravotní stav
<35 let
souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

těhotná nebo kojící
trpíte jakýmkoli jiným systémovým onemocněním (např. kardiovaskulární, diabetes, krevní dyskrazie, imunodeficience atd.), které by mohly změnit průběh onemocnění parodontu
dostávali antimikrobiální látky v předchozích 6 měsících
užívání dlouhodobých protizánětlivých léků
během posledních 12 měsíců absolvovala periodontální léčbu
uzený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina klarithromycinu 20 subjektů, které podstoupily jednofázový ultrazvukový debridement plných úst (FMUD) spojený s klarithromycinem (500 mg - 12/12 hodin) po dobu 3 dnů.	Lék: Clarithromycin Užívejte 500 mg klarithromycinu dvakrát denně po dobu 3 dnů Ostatní jména: makrolid Jiný: Jednostupňový celoústní ultrazvukový debridement (FMUD) Jedno sezení parodontálního debridementu pomocí ultrazvukového přístroje.
Komparátor placeba: placebo skupina 20 subjektů, které dostávaly FMUD spojené s placebem (členové užívali s placebem 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů).	Jiný: Jednostupňový celoústní ultrazvukový debridement (FMUD) Jedno sezení parodontálního debridementu pomocí ultrazvukového přístroje. Lék: Placebo Užívání placebo tablet dvakrát denně po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úroveň klinického připojení Časové okno: 6 měsíců	Vzdálenost ode dna kapsy ke spoji cement-smalt (CEJ).	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hloubka sondování Časové okno: 6 měsíců	Vzdálenost od spodní části sulku/kapsy k okraji dásně	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NMRBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klaritromycin jako adjuvans k parodontálnímu debridementu