Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klaritromicin, mint adjuváns a parodontális debridementhez

2017. október 18. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A klaritromicin, mint adjuváns a parodontális debridementhez a generalizált agresszív parodontitis kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Felmérni a periodontális klinikai választ és a klaritromicin és a parodontális mechanikai terápiával kombinált lehetséges káros hatásait generalizált agresszív parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A periodontális klinikai válasz és a periodontális mechanikai terápiával kombinált klaritromicin lehetséges káros hatásainak felmérése generalizált agresszív parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.Negyven beteget választottak ki és véletlenszerűen osztottak két csoportba: Csoport klaritromicin 20 alanyból, akik egy szakaszban részesültek. teljes szájú ultrahangos debridement (FMUD) klaritromicinnel (500 mg - 12/12 óra) társulva 3 napig; csoport placebóval, 20 alanymal, akik placebóval társított FMUD-t kaptak. A szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szint növekedését (CAL) és a vérzést a szondázáskor (BOP) a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Generalizált agresszív parodontitis diagnózisa
  • ≥20 fog jelenléte
  • ≥ 6 olyan hely jelenléte, amelyek szondázási mélységet (PD) ≥ 5 mm vérzéssel a szondázáskor (BOP) és ≥ 2 olyan hely jelenléte, ahol a PD ≥ 7 mm (beleértve a metszőfogakat és az első őrlőfogakat, valamint a köztük lévő két másik, nem összefüggő fogat)
  • jó általános egészségi állapot
  • <35 éves
  • beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásos hozzájárulást ír alá

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató
  • ha bármilyen más szisztémás betegségben szenved (pl. szív- és érrendszeri, cukorbetegség, vérdiszkráziák, immunhiány stb.), amelyek megváltoztathatják a fogágybetegség lefolyását
  • antimikrobiális szereket kapott az elmúlt 6 hónapban
  • hosszú távú gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése
  • az elmúlt 12 hónapban periodontális kezelésben részesült
  • füstölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klaritromicin csoport
20 alany, akik egylépcsős teljes szájú ultrahangos debridement (FMUD) kezelésben részesültek klaritromicinnel (500 mg – 12/12 óra) 3 napon keresztül.
Drog: Klaritromicin
Naponta kétszer 500 mg klaritromicin 3 napon keresztül
Más nevek:
  • makrolid
Egyéb: Egylépcsős teljes száj ultrahangos debridement (FMUD)
Egy alkalom parodontális tisztítás ultrahangos készülékkel.
Placebo Comparator: placebo csoport
20 alany, akik placebóval összefüggésben FMUD-t kaptak (a tagok 500 mg placebót kaptak kétszer 3 napon keresztül).
Egyéb: Egylépcsős teljes száj ultrahangos debridement (FMUD)
Egy alkalom parodontális tisztítás ultrahangos készülékkel.
Drog: Placebo
A placebo tabletta napi kétszeri alkalmazása 3 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
Távolság a zseb aljától a cement-zománc csomópontig (CEJ).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szondázási mélység
Időkeret: 6 hónap
Távolság a sulcus/zseb aljától a fogíny széléig
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRBA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel