Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klaritromycin som adjuvans til periodontal debridement

18. oktober 2017 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Klaritromycin som adjuvans til periodontal debridement ved behandling av generalisert aggressiv periodontitt: randomisert klinisk forsøk

For å vurdere den periodontale kliniske responsen og mulige bivirkninger av klaritromycin kombinert med periodontal mekanisk terapi ved behandling av pasienter med generalisert aggressiv periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den periodontale kliniske responsen og de mulige uønskede effektene av klaritromycin kombinert med periodontal mekanisk terapi i behandlingen av pasienter med generalisert aggressiv periodontitt. Førti pasienter ble utvalgt og tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe klaritromycin med 20 forsøkspersoner som fikk ett-trinns full-mouth ultrasonic debridement (FMUD) assosiert med klaritromycin (500 mg - 12/12 timer) i 3 dager; gruppe placebo med 20 forsøkspersoner som fikk FMUD assosiert med placebo. Probering dybde (PD), økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP) ble evaluert ved baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av generalisert aggressiv periodontitt
  • tilstedeværelse av ≥20 tenner
  • tilstedeværelse av ≥ 6 steder med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm med blødning ved sondering (BOP) og ≥2 steder med PD ≥7 mm (inkludert fortenner og første jeksler, i tillegg til to andre ikke-sammenhengende tenner mellom dem)
  • god generell helse
  • <35 år
  • godta å delta i studien og signere et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • lider av annen systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, diabetes, bloddyskrasier, immunsvikt, etc) som kan endre forløpet av periodontal sykdom
  • mottatt antimikrobielle midler de siste 6 månedene
  • tar langsiktige antiinflammatoriske legemidler
  • mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • røkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klaritromycin gruppe
20 forsøkspersoner som mottok ett-trinns full-mouth ultrasonic debridement (FMUD) assosiert med klaritromycin (500 mg - 12/12 timer) i 3 dager.
Legemiddel: Klaritromycin
Bruk av 500 mg Clarithromycin to ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • makrolid
Annen: Ett-trinns full-munn ultralyd debridement (FMUD)
Én økt med periodontal debridement ved bruk av ultralydapparat.
Placebo komparator: placebo gruppe
20 forsøkspersoner som fikk FMUD assosiert med placebo (medlemmene tok med placebo 500 mg b.i.d. i 3 dager).
Annen: Ett-trinns full-munn ultralyd debridement (FMUD)
Én økt med periodontal debridement ved bruk av ultralydapparat.
Legemiddel: Placebo
Bruk av placebotabletter to ganger daglig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Avstand fra bunnen av lommen til sement-emaljekrysset (CEJ).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Avstand fra bunnen av sulcus/lomme til tannkjøttkanten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere