Кларитромицин в качестве адъюванта при санации пародонта
18 октября 2017 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Кларитромицин в качестве вспомогательного средства при санации пародонта при лечении генерализованного агрессивного пародонтита: рандомизированное клиническое исследование
Оценить пародонтологический клинический ответ и возможные побочные эффекты кларитромицина в сочетании с пародонтальной механической терапией при лечении пациентов с генерализованным агрессивным пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для оценки пародонтального клинического ответа и возможных побочных эффектов кларитромицина в сочетании с пародонтальной механической терапией при лечении пациентов с генерализованным агрессивным пародонтитом. Было отобрано 40 пациентов, которые были случайным образом разделены на две группы: ультразвуковая обработка всего рта (FMUD) в сочетании с кларитромицином (500 мг - 12/12 часов) в течение 3 дней; группа плацебо с 20 субъектами, которые получали FMUD, связанный с плацебо.
Глубина зондирования (PD), увеличение уровня клинического прикрепления (CAL) и кровотечение при зондировании (BOP) оценивались исходно, через 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика генерализованного агрессивного пародонтита
- наличие ≥20 зубов
- наличие ≥ 6 участков с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм с кровотечением при зондировании (BOP) и ≥2 участков с PD ≥7 мм (включая резцы и первые моляры, а также два других несмежных зуба между ними)
- хорошее общее состояние здоровья
- <35 лет
- дать согласие на участие в исследовании и подписать письменное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
- страдающих любым другим системным заболеванием (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, аномалии крови, иммунодефицит и т. д.), которые могут изменить течение заболевания пародонта.
- получали противомикробные препараты в течение предыдущих 6 месяцев
- длительный прием противовоспалительных препаратов
- прошел курс пародонтологического лечения в течение последних 12 месяцев
- копченый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа кларитромицина
20 субъектов, которые прошли одноэтапную ультразвуковую обработку полости рта (FMUD) в сочетании с кларитромицином (500 мг - 12/12 часов) в течение 3 дней.
|
Применение Кларитромицина по 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
Один сеанс пародонтальной обработки с использованием ультразвукового аппарата.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
20 субъектов, получавших FMUD в сочетании с плацебо (участники принимали плацебо по 500 мг два раза в день в течение 3 дней).
|
Один сеанс пародонтальной обработки с использованием ультразвукового аппарата.
Использование таблеток плацебо два раза в день в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние от дна кармана до цементно-эмалевой границы (ЦЭГ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние от дна борозды/кармана до десневого края
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Casarin RC, Peloso Ribeiro ED, Sallum EA, Nociti FH Jr, Goncalves RB, Casati MZ. The combination of amoxicillin and metronidazole improves clinical and microbiologic results of one-stage, full-mouth, ultrasonic debridement in aggressive periodontitis treatment. J Periodontol. 2012 Aug;83(8):988-98. doi: 10.1902/jop.2012.110513. Epub 2012 Jan 30.
- Hammami C, Nasri W. Antibiotics in the Treatment of Periodontitis: A Systematic Review of the Literature. Int J Dent. 2021 Nov 8;2021:6846074. doi: 10.1155/2021/6846074. eCollection 2021.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Mathias IF, Taiete T, Casarin RCV, Jardini MAN, Shaddox LM, Santamaria MP. Clarithromycin as an Adjunct to One-Stage Full-Mouth Ultrasonic Periodontal Debridement in Generalized Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1244-1252. doi: 10.1902/jop.2017.170165. Epub 2017 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Агрессия
- Пародонтит
- Агрессивный пародонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- NMRBA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .