Klaritromysiini adjuvanttina parodontaaliseen debridementiin
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Klaritromysiini adjuvanttina parodontaalisen debridementin hoidossa yleistyneen aggressiivisen parodontiitin hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Arvioida parodontaalisen kliinisen vasteen ja klaritromysiinin ja parodontaalisen mekaanisen hoidon mahdolliset haittavaikutukset potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt aggressiivinen parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida parodontaalisen kliinisen vasteen ja klaritromysiinin ja parodontaalisen mekaanisen hoidon mahdolliset haittavaikutukset potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt aggressiivinen parodontiitti. Neljäkymmentä potilasta valittiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä klaritromysiiniä 20 henkilön kanssa, jotka saivat yhden vaiheen koko suun ultraäänipuhdistus (FMUD), joka liittyy klaritromysiiniin (500 mg - 12/12 tuntia) 3 päivän ajan; ryhmä lumelääkettä 20 henkilön kanssa, jotka saivat lumelääkkeeseen liittyvää FMUD:ta.
Koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymistason nousu (CAL) ja verenvuoto koetuksella (BOP) arvioitiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleistynyt aggressiivinen parodontiitti diagnoosi
- ≥20 hammasta
- ≥ 6 kohtaa, joissa koetussyvyys (PD) ≥ 5 mm ja verenvuoto mittausvaiheessa (BOP) ja ≥ 2 kohtaa, joissa PD on ≥ 7 mm (mukaan lukien etuhampaat ja ensimmäiset poskihampaat sekä kahden muun ei-yhtenäisen hampaan lisäksi)
- hyvä yleinen terveys
- <35-vuotias
- suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetyksen aikana
- sinulla on jokin muu systeeminen sairaus (esim. sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, veren dyskrasiat, immuunipuutos jne.), jotka voivat muuttaa parodontaalisen sairauden kulkua
- saanut mikrobilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- sai parodontaalihoidon viimeisen 12 kuukauden aikana
- savustettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: klaritromysiiniryhmä
20 henkilöä, jotka saivat yksivaiheista koko suun ultraäänipuhdistusta (FMUD), joka liittyi klaritromysiiniin (500 mg - 12/12 tuntia) 3 päivän ajan.
|
Käytä 500 mg klaritromysiiniä kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
Yksi parodontaalien puhdistuskerta ultraäänilaitteella.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
20 koehenkilöä, jotka saivat lumelääkkeeseen liittyvää FMUD:ta (jäsenet ottivat lumelääkettä 500 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan).
|
Yksi parodontaalien puhdistuskerta ultraäänilaitteella.
Lumetablettien käyttö kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys taskun pohjasta sementti-emaliliitokseen (CEJ).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys uurteen/taskun pohjasta ienreunaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Casarin RC, Peloso Ribeiro ED, Sallum EA, Nociti FH Jr, Goncalves RB, Casati MZ. The combination of amoxicillin and metronidazole improves clinical and microbiologic results of one-stage, full-mouth, ultrasonic debridement in aggressive periodontitis treatment. J Periodontol. 2012 Aug;83(8):988-98. doi: 10.1902/jop.2012.110513. Epub 2012 Jan 30.
- Hammami C, Nasri W. Antibiotics in the Treatment of Periodontitis: A Systematic Review of the Literature. Int J Dent. 2021 Nov 8;2021:6846074. doi: 10.1155/2021/6846074. eCollection 2021.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Mathias IF, Taiete T, Casarin RCV, Jardini MAN, Shaddox LM, Santamaria MP. Clarithromycin as an Adjunct to One-Stage Full-Mouth Ultrasonic Periodontal Debridement in Generalized Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1244-1252. doi: 10.1902/jop.2017.170165. Epub 2017 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Aggressio
- Parodontiitti
- Aggressiivinen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .