Claritromicina como Adjuvante ao Desbridamento Periodontal
18 de outubro de 2017 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Claritromicina como Adjuvante ao Desbridamento Periodontal no Tratamento da Periodontite Agressiva Generalizada: Ensaio Clínico Randomizado
Avaliar a resposta clínica periodontal e os possíveis efeitos adversos da claritromicina associada à terapia mecânica periodontal no tratamento de pacientes com periodontite agressiva generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a resposta clínica periodontal e os possíveis efeitos adversos da claritromicina combinada à terapia mecânica periodontal no tratamento de pacientes com periodontite agressiva generalizada. Quarenta pacientes foram selecionados e divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo claritromicina com 20 indivíduos que receberam um estágio desbridamento ultrassônico de boca cheia (FMUD) associado à claritromicina (500 mg - 12/12 horas) por 3 dias; grupo placebo com 20 sujeitos que receberam FMUD associado a placebo.
Profundidade de sondagem (PD), ganho no nível clínico de inserção (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) foram avaliados no início, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Periodontite Agressiva Generalizada
- presença de ≥20 dentes
- presença de ≥ 6 sítios apresentando profundidade de sondagem (PD) ≥5mm com sangramento à sondagem (BOP) e ≥2 sítios com PD ≥7mm (incluindo incisivos e primeiros molares, além de outros dois dentes não contíguos entre eles)
- boa saúde geral
- <35 anos de idade
- concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- sofre de qualquer outra doença sistémica (p. cardiovasculares, diabetes, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, etc) que podem alterar o curso da doença periodontal
- recebeu antimicrobianos nos últimos 6 meses
- tomar medicamentos anti-inflamatórios a longo prazo
- recebeu tratamento periodontal nos últimos 12 meses
- defumado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo claritromicina
20 indivíduos que receberam desbridamento ultrassônico de boca inteira (FMUD) em um estágio associado à claritromicina (500 mg - 12/12 horas) por 3 dias.
|
Uso de Claritromicina 500mg duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
Uma sessão de desbridamento periodontal usando aparelho ultrassônico.
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
20 indivíduos que receberam FMUD associado com placebo (os membros tomaram com placebo 500 mg b.i.d. por 3 dias).
|
Uma sessão de desbridamento periodontal usando aparelho ultrassônico.
Uso de comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 3 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 meses
|
Distância do fundo do bolsão até a junção cimento-esmalte (CEJ).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem
Prazo: 6 meses
|
Distância do fundo do sulco/bolsa até a margem gengival
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Casarin RC, Peloso Ribeiro ED, Sallum EA, Nociti FH Jr, Goncalves RB, Casati MZ. The combination of amoxicillin and metronidazole improves clinical and microbiologic results of one-stage, full-mouth, ultrasonic debridement in aggressive periodontitis treatment. J Periodontol. 2012 Aug;83(8):988-98. doi: 10.1902/jop.2012.110513. Epub 2012 Jan 30.
- Hammami C, Nasri W. Antibiotics in the Treatment of Periodontitis: A Systematic Review of the Literature. Int J Dent. 2021 Nov 8;2021:6846074. doi: 10.1155/2021/6846074. eCollection 2021.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Mathias IF, Taiete T, Casarin RCV, Jardini MAN, Shaddox LM, Santamaria MP. Clarithromycin as an Adjunct to One-Stage Full-Mouth Ultrasonic Periodontal Debridement in Generalized Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1244-1252. doi: 10.1902/jop.2017.170165. Epub 2017 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Agressão
- Periodontite
- Periodontite Agressiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- NMRBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .