Clarithromycine comme adjuvant au débridement parodontal
18 octobre 2017 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Clarithromycine comme adjuvant au débridement parodontal dans le traitement de la parodontite agressive généralisée : essai clinique randomisé
Évaluer la réponse clinique parodontale et les éventuels effets indésirables de la clarithromycine associée à la thérapie mécanique parodontale dans le traitement des patients atteints de parodontite agressive généralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer la réponse clinique parodontale et les éventuels effets indésirables de la clarithromycine associée à la thérapie mécanique parodontale dans le traitement des patients atteints de parodontite agressive généralisée. débridement ultrasonique pleine bouche (FMUD) associé à la clarithromycine (500 mg - 12/12 heures) pendant 3 jours ; groupe placebo avec 20 sujets ayant reçu FMUD associé à un placebo.
La profondeur de sondage (PD), le gain de niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage (BOP) ont été évalués au départ, 3 et 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de parodontite agressive généralisée
- présence de ≥20 dents
- présence de ≥ 6 sites présentant une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm avec saignement au sondage (BOP) et ≥ 2 sites avec PD ≥ 7 mm (y compris les incisives et les premières molaires, en plus de deux autres dents non contiguës entre elles)
- bonne santé générale
- <35 ans
- accepter de participer à l'étude et signer un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- souffrant de toute autre maladie systémique (par ex. cardiovasculaires, diabète, dyscrasies sanguines, immunodéficience, etc.) qui pourraient altérer l'évolution de la maladie parodontale
- reçu des antimicrobiens au cours des 6 derniers mois
- prendre des anti-inflammatoires à long terme
- reçu un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
- fumé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe clarithromycine
20 sujets ayant reçu une détersion buccale complète par ultrasons (FMUD) en un temps associée à de la clarithromycine (500 mg - 12/12 heures) pendant 3 jours.
|
Utilisation de 500mg de Clarithromycine deux fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
Une séance de débridement parodontal à l'aide d'un appareil à ultrasons.
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Comparateur placebo: groupe placebo
20 sujets ayant reçu FMUD associé à un placebo (les membres ont pris avec un placebo 500 mg b.i.d. pendant 3 jours).
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Une séance de débridement parodontal à l'aide d'un appareil à ultrasons.
Utilisation de comprimés placebo deux fois par jour pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Distance entre le fond de la poche et la jonction ciment-émail (CEJ).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
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Distance entre le bas du sulcus/poche et la marge gingivale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Casarin RC, Peloso Ribeiro ED, Sallum EA, Nociti FH Jr, Goncalves RB, Casati MZ. The combination of amoxicillin and metronidazole improves clinical and microbiologic results of one-stage, full-mouth, ultrasonic debridement in aggressive periodontitis treatment. J Periodontol. 2012 Aug;83(8):988-98. doi: 10.1902/jop.2012.110513. Epub 2012 Jan 30.
- Hammami C, Nasri W. Antibiotics in the Treatment of Periodontitis: A Systematic Review of the Literature. Int J Dent. 2021 Nov 8;2021:6846074. doi: 10.1155/2021/6846074. eCollection 2021.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Mathias IF, Taiete T, Casarin RCV, Jardini MAN, Shaddox LM, Santamaria MP. Clarithromycin as an Adjunct to One-Stage Full-Mouth Ultrasonic Periodontal Debridement in Generalized Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1244-1252. doi: 10.1902/jop.2017.170165. Epub 2017 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Agression
- Parodontite
- Parodontite agressive
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRBA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Indécis
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