Clarithromycin als Adjuvans zum parodontalen Debridement
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Clarithromycin als Adjuvans zum parodontalen Debridement bei der Behandlung von generalisierter aggressiver Parodontitis: Randomisierte klinische Studie
Bewertung des parodontalen klinischen Ansprechens und der möglichen Nebenwirkungen von Clarithromycin in Kombination mit mechanischer Parodontaltherapie bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung des parodontalen klinischen Ansprechens und der möglichen Nebenwirkungen von Clarithromycin in Kombination mit mechanischer Parodontaltherapie bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis. Vierzig Patienten wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe Clarithromycin mit 20 Probanden, die eine einstufige Behandlung erhielten Vollmund-Ultraschall-Debridement (FMUD) in Verbindung mit Clarithromycin (500 mg – 12/12 Stunden) für 3 Tage; Gruppe Placebo mit 20 Probanden, die FMUD in Verbindung mit Placebo erhielten.
Sondierungstiefe (PD), Zunahme des klinischen Attachmentlevels (CAL) und Blutung bei Sondierung (BOP) wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer generalisierten aggressiven Parodontitis
- Vorhandensein von ≥20 Zähnen
- Vorhandensein von ≥ 6 Stellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm mit Blutung bei Sondierung (BOP) und ≥ 2 Stellen mit PD ≥ 7 mm (einschließlich Schneidezähne und erste Molaren, zusätzlich zu zwei anderen nicht zusammenhängenden Zähnen dazwischen)
- guter Allgemeinzustand
- < 35 Jahre alt
- an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- wenn Sie an einer anderen systemischen Erkrankung leiden (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Blutdyskrasie, Immunschwäche usw.), die den Verlauf einer Parodontalerkrankung verändern könnten
- in den letzten 6 Monaten antimikrobielle Mittel erhalten haben
- Einnahme von entzündungshemmenden Langzeitmedikamenten
- innerhalb der letzten 12 Monate eine Parodontalbehandlung erhalten haben
- geräuchert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Clarithromycin-Gruppe
20 Probanden, die 3 Tage lang ein einstufiges Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) in Verbindung mit Clarithromycin (500 mg – 12/12 Stunden) erhielten.
|
Anwendung von 500 mg Clarithromycin zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
Eine Sitzung des parodontalen Debridements mit einem Ultraschallgerät.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
20 Probanden, die FMUD in Verbindung mit Placebo erhielten (Mitglieder nahmen mit Placebo 500 mg b.i.d. für 3 Tage ein).
|
Eine Sitzung des parodontalen Debridements mit einem Ultraschallgerät.
Verwendung von Placebo-Tabletten zweimal täglich für 3 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand vom Taschenboden bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand vom Boden des Sulcus/der Tasche zum Gingivarand
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Casarin RC, Peloso Ribeiro ED, Sallum EA, Nociti FH Jr, Goncalves RB, Casati MZ. The combination of amoxicillin and metronidazole improves clinical and microbiologic results of one-stage, full-mouth, ultrasonic debridement in aggressive periodontitis treatment. J Periodontol. 2012 Aug;83(8):988-98. doi: 10.1902/jop.2012.110513. Epub 2012 Jan 30.
- Hammami C, Nasri W. Antibiotics in the Treatment of Periodontitis: A Systematic Review of the Literature. Int J Dent. 2021 Nov 8;2021:6846074. doi: 10.1155/2021/6846074. eCollection 2021.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Mathias IF, Taiete T, Casarin RCV, Jardini MAN, Shaddox LM, Santamaria MP. Clarithromycin as an Adjunct to One-Stage Full-Mouth Ultrasonic Periodontal Debridement in Generalized Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1244-1252. doi: 10.1902/jop.2017.170165. Epub 2017 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Aggression
- Parodontitis
- Aggressive Parodontitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRBA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aggressive Parodontitis
-
Medical University of WarsawUnbekannt
-
Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenParodontale Erkrankungen | Parodontitis, aggressiv | Diodenlasertherapie
-
Northwell HealthBeendetRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
Highlight TherapeuticsPivotal S.L.Abgeschlossen
-
University of Mississippi Medical CenterZurückgezogenKrebsVereinigte Staaten
-
American Heart AssociationEli Lilly and CompanyAbgeschlossenGlykämische KontrolleVereinigte Staaten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenAggressives Verhalten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenFibromatoseKorea, Republik von
-
Centre Oscar LambretInstitut Curie; Ligue contre le cancer, France; Hôpital de la TimoneAktiv, nicht rekrutierendAggressive FibromatoseFrankreich
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungAggressives Verhalten in der KindheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Clarithromycin
-
Grünenthal GmbHAbgeschlossenMittelohrentzündung | Bronchitis | Mandelentzündung | PharyngitisDeutschland, Polen
-
CTI BioPharmaCovanceAbgeschlossenArzneimittelwechselwirkungsstudieVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenLymphomVereinigte Staaten
-
Lynn Marie TrottiAbgeschlossenNarkolepsie | Idiopathische Hypersomnie | HypersomnieVereinigte Staaten
-
HK inno.N CorporationAbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
AbbottAbgeschlossenAkute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis (ABECB).Vereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenMultiresistente Tuberkulose | Weitgehend arzneimittelresistente TuberkuloseNiederlande
-
AbbottEilafAbgeschlossen
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, PakistanAbgeschlossenGesunde Freiwillige | BioäquivalenzstudiePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseAbgeschlossen