Claritromycine als adjuvans bij parodontaal debridement
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Claritromycine als adjuvans bij parodontaal debridement bij de behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis: gerandomiseerde klinische studie
Het beoordelen van de parodontale klinische respons en de mogelijke nadelige effecten van claritromycine in combinatie met parodontale mechanische therapie bij de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de parodontale klinische respons en de mogelijke nadelige effecten van claritromycine in combinatie met parodontale mechanische therapie te beoordelen bij de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis. Veertig patiënten werden geselecteerd en willekeurig ingedeeld in twee groepen: Groep claritromycine met 20 proefpersonen die ultrasoon debridement van de volledige mond (FMUD) geassocieerd met claritromycine (500 mg - 12/12 uur) gedurende 3 dagen; groep placebo met 20 proefpersonen die FMUD kregen geassocieerd met placebo.
Probing depth (PD), winst in klinisch hechtingsniveau (CAL) en bloeding bij sonderen (BOP) werden geëvalueerd bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van gegeneraliseerde agressieve parodontitis
- aanwezigheid van ≥20 tanden
- aanwezigheid van ≥ 6 locaties met een sondediepte (PD) ≥ 5 mm met bloeding bij sonderen (BOP) en ≥ 2 locaties met een PD ≥ 7 mm (inclusief snijtanden en eerste kiezen, naast twee andere niet-aangrenzende tanden daartussen)
- goede algemene gezondheid
- <35 jaar
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een schriftelijke toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
- lijdt aan een andere systemische ziekte (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie, enz.) die het verloop van parodontitis kunnen veranderen
- antimicrobiële middelen gekregen in de voorgaande 6 maanden
- langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling heeft ondergaan
- gerookt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: claritromycine groep
20 proefpersonen die eenfasig ultrasoon debridement (FMUD) in één fase met claritromycine (500 mg - 12/12 uur) gedurende 3 dagen ondergingen.
|
Gebruik van 500 mg claritromycine tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
Eén sessie parodontaal debridement met behulp van een ultrasoon apparaat.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
20 proefpersonen die FMUD kregen geassocieerd met placebo (leden namen met placebo 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen).
|
Eén sessie parodontaal debridement met behulp van een ultrasoon apparaat.
Gebruik van placebotabletten tweemaal daags gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand van de onderkant van de zak tot de cement-emailverbinding (CEJ).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand van de onderkant van de sulcus/pocket tot de rand van het tandvlees
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Casarin RC, Peloso Ribeiro ED, Sallum EA, Nociti FH Jr, Goncalves RB, Casati MZ. The combination of amoxicillin and metronidazole improves clinical and microbiologic results of one-stage, full-mouth, ultrasonic debridement in aggressive periodontitis treatment. J Periodontol. 2012 Aug;83(8):988-98. doi: 10.1902/jop.2012.110513. Epub 2012 Jan 30.
- Hammami C, Nasri W. Antibiotics in the Treatment of Periodontitis: A Systematic Review of the Literature. Int J Dent. 2021 Nov 8;2021:6846074. doi: 10.1155/2021/6846074. eCollection 2021.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Mathias IF, Taiete T, Casarin RCV, Jardini MAN, Shaddox LM, Santamaria MP. Clarithromycin as an Adjunct to One-Stage Full-Mouth Ultrasonic Periodontal Debridement in Generalized Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1244-1252. doi: 10.1902/jop.2017.170165. Epub 2017 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Agressie
- Parodontitis
- Agressieve parodontitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- NMRBA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .