Ultrazvukem naváděné uvolnění kladky A1 pro léčbu spouštěcího prstu
25. února 2020 aktualizováno: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Srovnávací klinická studie uvolnění kladky A1 vedeného ultrazvukem vs. otevřená chirurgická intervence při léčbě spouštěcího prstu
V této randomizované prospektivní klinické studii budou pacienti se spoušťovým prstem nebo spouštěcím palcem léčeni dvěma různými metodami; ultrazvukem řízené uvolnění první prstencové kladky nebo otevřené chirurgické uvolnění kladky A1.
Výsledky budou porovnány z hlediska funkčního, klinického a kosmetického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rezistentním – po konzervativní léčbě – spoušťovým prstem nebo spoušťovým palcem, trpící minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, ti, kteří byli kvůli svému onemocnění léčeni předchozí operací nebo injekcí kortikosteroidů a ti, kteří trpěli zánětlivou artritidou, nádorem nebo autoimunitním onemocněním.
- Pacienti s více spoušťovými prsty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřete kladku A1 pro chirurgické uvolnění
|
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukově řízená kladka A1 pro zavírání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišení spouštění vyjádřené jako "úspěšnost" na číslici.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na užívání pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Obnova rozsahu pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výsledky testu QuickDASH (řecká verze)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Čas vrátit se k běžným činnostem (včetně práce)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .