Účinnost reedukace založené na krátkých zprávách (SMRE) na eradikaci Helicobacter Pylori
12. října 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) je patogen, který infikuje více než 50 % lidské populace, což má za následek vysoké náklady na zdravotní péči po celém světě.
Míra eradikace H. pylori je však v současnosti nízká a compliance pacientů je jedním z nejdůležitějších účinných faktorů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti ve věku 18-70 let
- potvrzená diagnóza infekce H. pylori alespoň jednou z následujících metod: 13C-urea dechový test, histologie, rychlý ureázový test nebo bakteriální kultivace
- záměr eradikační léčby H. pylori a mít písemný informovaný souhlas
- schopnost číst krátké zprávy na mobilním telefonu
Kritéria vyloučení:
- pokročilé chronické onemocnění, které by pacientovi neumožnilo dokončit léčbu nebo sledování nebo docházet na návštěvy
- alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
- předchozí eradikační léčba Helicobacter Pylori
- těhotenství nebo kojení (účastnice ve fertilním věku musely po dobu trvání studie používat lékařsky uznávanou antikoncepci)
- užívání antibiotik nebo PPI nebo solí bismutu do čtyř týdnů
- předchozí operace trávicího traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reedukační skupina založená na krátkých zprávách
Pacientům je před eradikační terapií H. pylori poskytnuta nejprve ústní a písemná edukace, poté je během terapie dvakrát denně reedukována krátkou zprávou. Obsah ústní a písemné výchovy a reedukace krátkými sděleními je stejný. |
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenčního vzdělávání
Před eradikační terapií H. pylori se pacientům dostává pouze ústní a písemné edukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti eradikace H. pylori mezi dvěma skupinami
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nedodržení pokynů mezi 2 skupinami
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdílná míra nežádoucích účinků mezi 2 skupinami
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Rozdílná míra remise symptomů po eradikační terapii Hp mezi 2 skupinami
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016SDU-QILU-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .