- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02836080
Integrované týmy spolupracující péče o mládež s duševním zdravím a/nebo problémy se závislostí (YouthCan IMPACT)
Integrované týmy spolupracující péče pro zlepšení poskytování služeb mladým lidem s duševním zdravím a problémy s užíváním návykových látek: Protokol pro pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pragmatická randomizovaná kontrolní studie (RCT) s náhodnou alokací v rámci každého nemocničního zařízení buď na léčbu jako obvykle (TAU) (4 ambulantní nemocnice) nebo na léčbu v jednom ze 3 komunitních týmů integrované společné péče (ICCT). ). Celkem 500 mladých lidí ve věku 14-18 let s obavami z duševního zdraví a/nebo závislostí (MHA), kteří jsou odesláni do ambulantních služeb v jedné ze čtyř místních nemocnic, bude randomizováno, aby jim byla poskytnuta péče ICCT oproti TAU. Pro každého mladého člověka bude do studie přijat také primární pečovatel, pokud je k dispozici.
S širokými kritérii pro začlenění a designem, který má napodobovat prostředí „skutečného světa“, bude tato studie důsledně hodnotit model poskytování služeb složený z mnoha intervencí pro mládež s širokou škálou problémů MHA. Očekává se, že ICCT povede k lepším výsledkům MHA, bude vykazovat lepší ukazatele výkonnosti a bude nákladově efektivnější než TAU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Věk 14 - 17 let 11 měsíců
- Nové doporučení do jedné ze čtyř zúčastněných nemocnic pro ambulantní služby MHA
- Mezi obyvatelstvo pravidelně přijímané k ambulantní péči v této nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Doporučení pro speciální forenzní nebo protipožární ošetření
- Středně těžké až těžké mentální postižení nebo autismus bez problémů s MHA
- Primární diagnóza poruchy příjmu potravy
- Aktivní psychóza nebo bezprostřední riziko sebepoškozování vyžadující okamžitý zásah
- Neschopnost číst a psát anglicky nebo souhlasit se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný tým spolupracující péče
Integrated Collaborative Care Team (ICCT) sídlí v místní komunitě, aby zlepšil přístup mládeže, ve třech čtvrtích po celém Torontu (East Metro Youth Services [EMYS]-Scarborough, EMYS-Southeast Toronto a Delisle Youth Services-Central Toronto).
Každý ICCT bude zahrnovat různé poskytovatele služeb a koordinovanou péči o pacienty poskytující intervence založené na důkazech v modelu stupňovité péče.
|
Integrovaná, kolaborativní cesta služeb založených na potřebách.
ICCT nabídnou širokou škálu služeb, včetně stručné terapie zaměřené na řešení (SFBT) na základě plánovaného a akčního plánu, navigátorů péče, různých intervencí vedených klinikem, psychiatrie, služeb praktických sester, přístupu k primární péči a vzájemné podpory. , všechny společně umístěné v komunitních klinikách přátelských mladým lidem.
Pro každý zásah budou použity standardizované intervenční protokoly.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Srovnávací rameno se skládá z ambulantních TAU v nemocničním prostředí a bude probíhat v jednom ze čtyř ambulantních nemocnic v Torontu. Mezi partnery patří následující čtyři nemocnice: Hospital for Sick Children (SickKids), Centrum pro závislost a duševní zdraví (CAMH), Michael Garron Hospital (dříve Toronto East General Hospital) a Sunnybrook Hospital. |
Standardní ambulantní léčba poskytovaná v každé zúčastněné nemocnici.
To obvykle znamená odeslání k psychiatrovi v zúčastněné nemocnici, který poskytne posouzení a léčbu, s doporučením na příslušné služby, vedené místními léčebnými protokoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování mládeže
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí Columbia Impairment Scale (CIS)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
|
Jeden rok
|
|
Problematické užívání návykových látek
Časové okno: Jeden rok
|
Posouzeno pomocí GAIN Short Screener a tabulky užívání látek škály Adolescent Alcohol and Drug Involvement Scale
|
Jeden rok
|
|
Spokojenost s modely služeb
Časové okno: Jeden rok
|
Posouzeno pomocí nástroje Ontario Perception of Care pro duševní zdraví a závislosti
|
Jeden rok
|
|
Kontinuita péče
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí dotazníku Kontinuita péče o duševní zdraví dětí
|
Jeden rok
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí vlastního formuláře s uvedením cílů stanovených mládeží a pečovatelem při příjmu, po kterém následuje hodnocení dosažení cíle
|
Jeden rok
|
|
Posílení a zapojení klienta
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí škály zmocnění rodiny pro pečovatele a škály účinnosti/posílení mládeže pro mládež
|
Jeden rok
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí stupnice pro hodnocení zátěže
|
Jeden rok
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí Assessment of Quality of Life-6D (AQOL-6D)
|
Jeden rok
|
|
Nákladově efektivní analýza (CEA) a analýza užitku nákladů (CUA)
Časové okno: Jeden rok
|
Zvýšené náklady na ICCT ve srovnání s TAU (léčba jako obvykle) při zlepšování zdravotních výsledků
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Henderson, Ph.D., C.Psych, Director, Margaret and Wallace McCain Centre for Child, Youth and Family Mental Health; Clinician Scientist, Centre for Addiction and Mental Health; Associate Professor, Dept. of Psychiatry, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szatmari, MD, FRCPC, Chief, Child and Youth Mental Health Collaborative, The Hospital for Sick Children and Centre for Addiction and Mental Health; Professor and Head of the Division of Child and Youth Mental Health, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Cheung, MD, FRCPC, Associate Scientist, Evaluative Clinical Sciences, Hurvitz Brain Sciences Research Program, Sunnybrook Research Institute; Associate Professor, Department of Psychiatry, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Cleverley, RN, Ph.D., CAMH Chair in Mental Health Nursing Research; Assistant Professor, University of Toronto; Clinician-Scientist, Margaret and Wallace McCain Centre for Child, Youth & Family Mental Health, Centre for Addiction and Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Chaim, M.S.W., Associate Director, Child Youth and Family Services; Head, Community Engagement and Partnership, Margaret and Wallace McCain Centre for Child, Youth and Family Mental Health, CAMH; Assistant Professor, Dept. of Psychiatry, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henderson JL, Cheung A, Cleverley K, Chaim G, Moretti ME, de Oliveira C, Hawke LD, Willan AR, O'Brien D, Heffernan O, Herzog T, Courey L, McDonald H, Grant E, Szatmari P. Integrated collaborative care teams to enhance service delivery to youth with mental health and substance use challenges: protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Feb 6;7(2):e014080. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014080.
- Quinlan-Davidson M, Henderson JL, Szatmari P, Cheung A, Dixon M, Relihan J, Singer D, Hawke LD, Cleverley K. A qualitative study exploring youth's experiences of hospital- and integrated community-based mental health services: the YouthCan IMPACT initiative. BMC Psychiatry. 2025 Nov 12;25(1):1084. doi: 10.1186/s12888-025-07523-7.
- Henderson J, Szatmari P, Cleverley K, Ma C, Hawke LD, Cheung A, Relihan J, Dixon M, Quinlan-Davidson M, Moretti M, de Oliveira C, Lee A, Courtney DB, O'Brien D, McDonald H, Lemke K, Pignatiello T, Monga S, Kozloff N, Solomon L, Andrade BF, Barwick M, Charach A, Courey L, Darnay K, Kurdyak P, Lin E, Shan D. Integrated Collaborative Care for Youths With Mental Health and Substance Use Challenges: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e259565. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.9565.
- Krause KR, Lee A, Shan D, Cost KT, Hawke LD, Cheung AH, Cleverley K, de Oliveira C, Quinlan-Davidson M, Moretti ME, Henderson JL, Ma C, Szatmari P. Minimally important change on the Columbia Impairment Scale and Strengths and Difficulties Questionnaire in youths seeking mental healthcare. BMJ Ment Health. 2025 Jan 22;28(1):e301425. doi: 10.1136/bmjment-2024-301425.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #012/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie