Vliv terapie s pomalým uvolňováním melatoninu (Circadin®) na idiopatické RBD: pilotní studie
26. dubna 2017 aktualizováno: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Vliv terapie s pomalým uvolňováním melatoninu (Circadin®) na idiopatickou poruchu REM spánku: pilotní studie
Vyhodnotit účinek pomalu se uvolňujícího melatoninu (Circadin) na poruchu chování při REM spánku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánovali podávání nízké (2 mg) a vysoké (6 mg) dávky melatoninu s pomalým uvolňováním a placeba po dobu 4 týdnů a vyhodnotili klinickou globální škálu dojmu, dotazník RBD, PSQI, Epworthovu škálu ospalosti a dotazník kvality života (SF-36v2). před a po léčbě spolu s možnými vedlejšími účinky a compliance s lékem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki-Young Jung, professor
- Telefonní číslo: +82-2-2072-0694
- E-mail: jungky10@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha chování v REM spánku podle kritérií ICSD-3
- Žádný kognitivní deficit nebo symptom parkinsonismu
- Ti s písemným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- kteří užívali léky (např. klonazepam) pro poruchu chování při REM spánku
- s degenerativním neurologickým onemocněním (např. Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie, demence s Lewyho tělísky atd.)
- kteří užívali léky, které mohou ovlivnit poruchu chování při REM spánku (antidepresiva: SSRI, TCA, inhibitor MAO)
- který neumí odpovídat na dotazníky
- kteří mají přecitlivělou reakci na léky
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- kteří jsou diagnostikováni s jinou poruchou parasomnie
- se závažnou zdravotní poruchou (závažné selhání jater, respirační selhání, srdeční selhání, zhoubný nádor atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Circadin 2 mg
nízká dávka (2 mg) melatoninu s pomalým uvolňováním po dobu 1 měsíce.
|
Pomalu se uvolňující melatonin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Circadin 6 mg
vysoká dávka (6 mg) melatoninu s pomalým uvolňováním po dobu 1 měsíce.
|
Pomalu se uvolňující melatonin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávejte placebo pilulky s identickou morfologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změny ve skóre RBDQ-HK (dotazník RBD-HK)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality spánku
Časové okno: po léčbě po dobu 4 týdnů
|
PSQI
|
po léčbě po dobu 4 týdnů
|
|
Dotazník ospalosti
Časové okno: po léčbě po dobu 4 týdnů
|
Epworthova stupnice ospalosti
|
po léčbě po dobu 4 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: po léčbě po dobu 4 týdnů
|
SF-36 verze 2.
|
po léčbě po dobu 4 týdnů
|
|
Změny ve frekvenci chování při uzákonění snu popsané ve spánkovém deníku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
|
Nežádoucí účinek léku
Časové okno: 4 týdny
|
nežádoucí účinky a důvod vysazení léku
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1505-084-673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .