이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 RBD에 대한 서방형 멜라토닌(Circadin®) 요법의 효과: 파일럿 연구

2017년 4월 26일 업데이트: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

특발성 REM 수면 행동 장애에 대한 서방성 멜라토닌(Circadin®) 요법의 효과: 파일럿 연구

REM 수면 행동 장애에 대한 서방성 멜라토닌(Circadin)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 4주 동안 저용량(2mg) 및 고용량(6mg) 용량의 서방성 멜라토닌과 위약을 투여하고 Clinical Global Impression 척도, RBD 설문지, PSQI, Epworth 졸음 척도 및 삶의 질 설문지(SF-36v2)를 평가할 계획이었습니다. 가능한 부작용 및 약물 순응도와 함께 치료 전후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICSD-3 기준에 따른 REM 수면 행동 장애
  • 인지 장애 또는 파킨슨병 증상 없음
  • 서면 동의가 있는 자.

제외 기준:

  • 약을 먹은 사람(ex. Clonazepam) REM 수면 행동 장애
  • 퇴행성 신경 장애(ex. 파킨슨병, 다계통 위축, 레비소체 치매 등)
  • REM 수면 행동 장애에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 사람(항우울제: SSRI, TCA, MAO 억제제)
  • 질문에 답할 수 없는 사람
  • 약물에 과민 반응이 있는 사람
  • 임산부 또는 모유 수유
  • 다른 사건수면 장애로 진단받은 사람
  • 중증의 의학적 장애가 있는 자(중증 간부전, 호흡부전, 심부전, 악성종양 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서카딘 2mg
1개월 동안 저용량(2mg) 서방형 멜라토닌.
의약품: 서카딘
서방형 멜라토닌
다른 이름들:
  • 서방형 멜라토닌
실험적: 서카딘 6mg
1개월 동안 고용량(6mg) 서방형 멜라토닌.
의약품: 서카딘
서방형 멜라토닌
다른 이름들:
  • 서방형 멜라토닌
위약 비교기: 위약
동일한 형태의 위약 알약 투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 글로벌 인상 척도의 변화
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주
RBDQ-HK 점수의 변화(RBD 설문지-HK)
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 설문지
기간: 4주간의 치료를 받은 후
PSQI
4주간의 치료를 받은 후
졸음 설문지
기간: 4주간의 치료를 받은 후
엡워스 졸음 척도
4주간의 치료를 받은 후
삶의 질 설문지
기간: 4주간의 치료를 받은 후
SF-36 버전 2.
4주간의 치료를 받은 후
수면 일기에 기술된 꿈 실행 행동 빈도의 변화
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주
약물 부작용
기간: 4 주
부작용 및 약물 중단 이유
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1505-084-673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다