Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медленно высвобождаемой терапии мелатонином (Circadin®) на идиопатическую RBD: экспериментальное исследование

26 апреля 2017 г. обновлено: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Влияние терапии медленно высвобождающимся мелатонином (Circadin®) на идиопатическое расстройство поведения во время быстрого сна: пилотное исследование

Оценить влияние пролонгированного мелатонина (Циркадин) на расстройство поведения во время быстрого сна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планировали вводить низкую (2 мг) и высокую (6 мг) дозу мелатонина с медленным высвобождением и плацебо в течение 4 недель и оценивать шкалу общего клинического впечатления, опросник RBD, PSQI, шкалу сонливости Эпворта и опросник качества жизни (SF-36v2). до и после лечения, а также возможные побочные эффекты и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: +82-2-2072-4988
  • Электронная почта: jungky10@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jung-Ick Byun, M.D.
  • Номер телефона: +82-2-440-6254
  • Электронная почта: mr830611@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ki-Young Jung, professor
          • Номер телефона: +82-2-2072-0694
          • Электронная почта: jungky10@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство поведения во время быстрого сна по критериям ICSD-3
  • Отсутствие когнитивного дефицита или симптомов паркинсонизма
  • Те, у кого есть письменное согласие.

Критерий исключения:

  • кто принимал лекарства (напр. клоназепам) для расстройства поведения во время быстрого сна
  • с дегенеративным неврологическим расстройством (напр. болезнь Паркинсона, мультисистемная атрофия, деменция с тельцами Леви и др.)
  • которые принимали лекарства, которые могут повлиять на расстройство поведения во время быстрого сна (антидепрессанты: СИОЗС, ТЦА, ингибиторы МАО)
  • кто не может ответить на вопросы
  • у которых есть гиперчувствительная реакция на лекарства
  • Беременные женщины или кормящие грудью
  • у которых диагностировано другое расстройство парасомнии
  • при тяжелых соматических заболеваниях (тяжелая печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, злокачественная опухоль и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркадин 2 мг
низкая доза (2 мг) мелатонина медленного высвобождения в течение 1 месяца.
Лекарство: Циркадин
Мелатонин медленного высвобождения
Другие имена:
  • мелатонин медленного высвобождения
Экспериментальный: Циркадин 6 мг
высокие дозы (6 мг) мелатонина медленного высвобождения в течение 1 месяца.
Лекарство: Циркадин
Мелатонин медленного высвобождения
Другие имена:
  • мелатонин медленного высвобождения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводить таблетки плацебо с идентичной морфологией.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в шкале общего клинического впечатления
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
исходный уровень и 4 недели
Изменения в баллах RBDQ-HK (опросник RBD-HK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета качества сна
Временное ограничение: после лечения в течение 4 недель
PSQI
после лечения в течение 4 недель
Опросник сонливости
Временное ограничение: после лечения в течение 4 недель
Шкала сонливости Эпворта
после лечения в течение 4 недель
Анкета качества жизни
Временное ограничение: после лечения в течение 4 недель
СФ-36 вариант 2.
после лечения в течение 4 недель
Изменения в частоте поведения при разыгрывании сновидений, описанные в дневнике сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели
Побочное действие препарата
Временное ограничение: 4 недели
нежелательные явления и причина отмены препарата
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1505-084-673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться