Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van therapie met melatonine met langzame afgifte (Circadin®) op idiopathische RBD: een pilotstudie

26 april 2017 bijgewerkt door: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Effect van therapie met langzame afgifte van melatonine (Circadin®) op idiopathische REM-slaapgedragsstoornis: een pilotstudie

Om het effect van melatonine met langzame afgifte (Circadin) op de REM-slaapgedragsstoornis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers waren van plan om lage (2 mg) en hoge (6 mg) dosis melatonine met langzame afgifte en de placebo gedurende 4 weken toe te dienen en de Clinical Global Impression-schaal, RBD-vragenlijst, PSQI, Epworth-slaperigheidsschaal en vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36v2) te evalueren. voor en na de behandeling samen met mogelijke bijwerkingen en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • REM-slaapgedragsstoornis volgens ICSD-3-criteria
  • Geen cognitief tekort of symptoom van parkinsonisme
  • Degenen met schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • die medicijnen gebruikten (bijv. clonazepam) voor REM-slaapgedragsstoornis
  • met een degeneratieve neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, Multiple System Atrophy, Lewy-body dementie, etc.)
  • die medicijnen hebben gebruikt die de REM-slaapgedragsstoornis kunnen beïnvloeden (antidepressivum: SSRI, TCA, MAO-remmer)
  • die geen vragenlijsten kan beantwoorden
  • die overgevoelig reageren op medicijnen
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding
  • bij wie een andere parasomnia-stoornis is vastgesteld
  • met een ernstige medische aandoening (ernstig leverfalen, ademhalingsfalen, hartfalen, kwaadaardige tumor, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circadin 2mg
lage dosis (2 mg) melatonine met langzame afgifte gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Circadin
Melatonine met langzame afgifte
Andere namen:
  • melatonine met langzame afgifte
Experimenteel: Circadin 6 mg
hoge dosis (6 mg) melatonine met langzame afgifte gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Circadin
Melatonine met langzame afgifte
Andere namen:
  • melatonine met langzame afgifte
Placebo-vergelijker: Placebo
Dien placebo-pillen toe met identieke morfologie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Clinical Global Impression-schaal
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken
Veranderingen in RBDQ-HK-score (RBD vragenlijst-HK)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst slaapkwaliteit
Tijdsspanne: na het nemen van de behandeling gedurende 4 weken
PSQI
na het nemen van de behandeling gedurende 4 weken
Vragenlijst slaperigheid
Tijdsspanne: na het nemen van de behandeling gedurende 4 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
na het nemen van de behandeling gedurende 4 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na het nemen van de behandeling gedurende 4 weken
SF-36 versie 2.
na het nemen van de behandeling gedurende 4 weken
Veranderingen in de frequentie van het uitvoeren van dromen beschreven in slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken
Geneesmiddel nadelig effect
Tijdsspanne: 4 weken
bijwerkingen en reden voor stopzetting van het geneesmiddel
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1505-084-673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren