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缓释褪黑激素 (Circadin®) 疗法对特发性 RBD 的影响：初步研究

2017年4月26日 更新者：Ki-Young Jung、Seoul National University Hospital

缓释褪黑激素 (Circadin®) 疗法对特发性 REM 睡眠行为障碍的影响：初步研究

评估缓释褪黑激素 (Circadin) 对 REM 睡眠行为障碍的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员计划服用低剂量 (2mg) 和高剂量 (6mg) 缓释褪黑激素和安慰剂 4 周，并评估临床总体印象量表、RBD 问卷、PSQI、Epworth 嗜睡量表和生活质量问卷 (SF-36v2)治疗前后以及可能的副作用和药物依从性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
  • 电话号码：+82-2-2072-4988
  • 邮箱：jungky10@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ICSD-3 标准的 REM 睡眠行为障碍
  • 没有认知缺陷或帕金森病症状
  • 有书面同意的人。

排除标准：

  • 谁服用药物（例如。 氯硝西泮）用于 REM 睡眠行为障碍
  • 患有退行性神经系统疾病（例如。 帕金森病、多系统萎缩症、路易体痴呆等）
  • 谁服用了会影响 REM 睡眠行为障碍的药物（抗抑郁药：SSRI、TCA、MAO 抑制剂）
  • 谁不能回答问卷
  • 对药物有过敏反应的人
  • 孕妇或哺乳期
  • 被诊断患有其他异态睡眠障碍的人
  • 患有严重的内科疾病（严重的肝功能衰竭、呼吸衰竭、心力衰竭、恶性肿瘤等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Circadin 2毫克
低剂量 (2mg) 缓释褪黑激素 1 个月。
药品：节律
缓释褪黑激素
其他名称：
  • 缓释褪黑激素
实验性的：Circadin 6毫克
高剂量（6 毫克）缓释褪黑激素 1 个月。
药品：节律
缓释褪黑激素
其他名称：
  • 缓释褪黑激素
安慰剂比较：安慰剂
施用具有相同形态的安慰剂药丸
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床总体印象量表的变化
大体时间：基线和 4 周
基线和 4 周
RBDQ-HK 分数的变化（RBD 问卷-HK）
大体时间：基线和 4 周
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量问卷
大体时间：接受治疗4周后
质量指数
接受治疗4周后
困倦问卷
大体时间：接受治疗4周后
爱华嗜睡量表
接受治疗4周后
生活质量问卷
大体时间：接受治疗4周后
SF-36 版本 2。
接受治疗4周后
睡眠日记中描述的做梦行为频率的变化
大体时间：基线和 4 周
基线和 4 周
药物不良反应
大体时间：4周
不良事件及停药原因
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1505-084-673

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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