- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836743
Wirkung einer Therapie mit langsam freisetzendem Melatonin (Circadin®) auf idiopathische RBD: eine Pilotstudie
26. April 2017 aktualisiert von: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Wirkung einer Therapie mit langsam freigesetztem Melatonin (Circadin®) auf die idiopathische REM-Schlafverhaltensstörung: eine Pilotstudie
Bewertung der Wirkung von langsam freigesetztem Melatonin (Circadin) auf die REM-Schlaf-Verhaltensstörung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte planten, 4 Wochen lang niedrig (2 mg) und hoch (6 mg) dosiertes Melatonin mit langsamer Freisetzung und das Placebo zu verabreichen und die Clinical Global Impression-Skala, den RBD-Fragebogen, den PSQI, die Epworth-Schläfrigkeitsskala und den Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36v2) auszuwerten. vor und nach der Behandlung sowie mögliche Nebenwirkungen und Arzneimittel-Compliance.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4988
- E-Mail: jungky10@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jung-Ick Byun, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-440-6254
- E-Mail: mr830611@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki-Young Jung, professor
- Telefonnummer: +82-2-2072-0694
- E-Mail: jungky10@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung nach ICSD-3-Kriterien
- Kein kognitives Defizit oder Symptom von Parkinsonismus
- Diejenigen mit schriftlicher Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- die Medikamente genommen haben (z. Clonazepam) für REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- mit degenerativen neurologischen Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie, Lewy-Körper-Demenz usw.)
- die Medikamente eingenommen haben, die die REM-Schlaf-Verhaltensstörung beeinflussen können (Antidepressiva: SSRI, TCA, MAO-Hemmer)
- der Fragebögen nicht beantworten kann
- die überempfindlich auf Medikamente reagieren
- Schwangere oder Stillende
- bei denen eine andere Parasomnie-Erkrankung diagnostiziert wurde
- mit schwerer gesundheitlicher Störung (schweres Leberversagen, Atemstillstand, Herzversagen, bösartiger Tumor etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Circadin 2mg
niedrig dosiertes (2 mg) Melatonin mit langsamer Freisetzung für 1 Monat.
|
Melatonin mit langsamer Freisetzung
Andere Namen:
|
Experimental: Zirkadin 6mg
hochdosiertes (6 mg) Melatonin mit langsamer Freisetzung für 1 Monat.
|
Melatonin mit langsamer Freisetzung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen mit identischer Morphologie verabreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen in der Clinical Global Impression-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderungen im RBDQ-HK-Score (RBD-Fragebogen-HK)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Baseline und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
|
PSQI
|
nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
|
Fragebogen zur Schläfrigkeit
Zeitfenster: nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
|
nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
|
SF-36-Version 2.
|
nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
|
Änderungen in der Häufigkeit des Verhaltens der Trauminszenierung, die im Schlaftagebuch beschrieben sind
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
unerwünschte Ereignisse und Grund für das Absetzen des Arzneimittels
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Psychische Störungen
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1505-084-673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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