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Wirkung einer Therapie mit langsam freisetzendem Melatonin (Circadin®) auf idiopathische RBD: eine Pilotstudie

26. April 2017 aktualisiert von: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Wirkung einer Therapie mit langsam freigesetztem Melatonin (Circadin®) auf die idiopathische REM-Schlafverhaltensstörung: eine Pilotstudie

Bewertung der Wirkung von langsam freigesetztem Melatonin (Circadin) auf die REM-Schlaf-Verhaltensstörung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planten, 4 Wochen lang niedrig (2 mg) und hoch (6 mg) dosiertes Melatonin mit langsamer Freisetzung und das Placebo zu verabreichen und die Clinical Global Impression-Skala, den RBD-Fragebogen, den PSQI, die Epworth-Schläfrigkeitsskala und den Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36v2) auszuwerten. vor und nach der Behandlung sowie mögliche Nebenwirkungen und Arzneimittel-Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-4988
  • E-Mail: jungky10@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • REM-Schlaf-Verhaltensstörung nach ICSD-3-Kriterien
  • Kein kognitives Defizit oder Symptom von Parkinsonismus
  • Diejenigen mit schriftlicher Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • die Medikamente genommen haben (z. Clonazepam) für REM-Schlaf-Verhaltensstörung
  • mit degenerativen neurologischen Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie, Lewy-Körper-Demenz usw.)
  • die Medikamente eingenommen haben, die die REM-Schlaf-Verhaltensstörung beeinflussen können (Antidepressiva: SSRI, TCA, MAO-Hemmer)
  • der Fragebögen nicht beantworten kann
  • die überempfindlich auf Medikamente reagieren
  • Schwangere oder Stillende
  • bei denen eine andere Parasomnie-Erkrankung diagnostiziert wurde
  • mit schwerer gesundheitlicher Störung (schweres Leberversagen, Atemstillstand, Herzversagen, bösartiger Tumor etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Circadin 2mg
niedrig dosiertes (2 mg) Melatonin mit langsamer Freisetzung für 1 Monat.
Melatonin mit langsamer Freisetzung
Andere Namen:
  • Melatonin mit langsamer Freisetzung
Experimental: Zirkadin 6mg
hochdosiertes (6 mg) Melatonin mit langsamer Freisetzung für 1 Monat.
Melatonin mit langsamer Freisetzung
Andere Namen:
  • Melatonin mit langsamer Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen mit identischer Morphologie verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Clinical Global Impression-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Änderungen im RBDQ-HK-Score (RBD-Fragebogen-HK)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
PSQI
nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
Fragebogen zur Schläfrigkeit
Zeitfenster: nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
SF-36-Version 2.
nach Einnahme der Behandlung für 4 Wochen
Änderungen in der Häufigkeit des Verhaltens der Trauminszenierung, die im Schlaftagebuch beschrieben sind
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Wochen
unerwünschte Ereignisse und Grund für das Absetzen des Arzneimittels
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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