A lassan felszabaduló melatonin (Circadin®) terápia hatása az idiopátiás RBD-re: kísérleti tanulmány
2017. április 26. frissítette: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
A lassan felszabaduló melatonin (Circadin®) terápia hatása az idiopátiás REM alvási viselkedészavarra: kísérleti tanulmány
A lassan felszabaduló melatonin (Circadin) REM alvási viselkedészavarra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezték, hogy alacsony (2 mg) és nagy (6 mg) dózisú, lassan felszabaduló melatonint és placebót adnak be 4 hétig, és értékelték a Clinical Global Impression skálát, az RBD kérdőívet, a PSQI-t, az Epworth álmossági skálát és az életminőség kérdőívet (SF-36v2). a kezelés előtt és után, valamint a lehetséges mellékhatásokkal és a gyógyszer-megfelelőséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +82-2-2072-4988
- E-mail: jungky10@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jung-Ick Byun, M.D.
- Telefonszám: +82-2-440-6254
- E-mail: mr830611@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki-Young Jung, professor
- Telefonszám: +82-2-2072-0694
- E-mail: jungky10@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- REM alvási viselkedészavar az ICSD-3 kritériumok szerint
- Nincs kognitív hiány vagy Parkinson-kór tünete
- Írásbeli beleegyezéssel rendelkezők.
Kizárási kritériumok:
- aki gyógyszert szedett (pl. klonazepam) REM alvási viselkedészavar esetén
- degeneratív neurológiai rendellenességgel (pl. Parkinson-kór, Multiple System Atrophia, Lewy-test demencia stb.)
- aki olyan gyógyszert szedett, amely befolyásolhatja a REM alvási viselkedészavart (antidepresszáns: SSRI, TCA, MAO-gátló)
- aki nem tud válaszolni a kérdőívekre
- akik túlérzékenyek a gyógyszerekre
- Terhes nők vagy szoptató nők
- akiknél más parasomniás rendellenességet diagnosztizálnak
- súlyos betegségben (súlyos májelégtelenség, légzési elégtelenség, szívelégtelenség, rosszindulatú daganat stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Circadin 2 mg
alacsony dózisú (2 mg) lassan felszabaduló melatonin 1 hónapig.
|
Lassan felszabaduló melatonin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Circadin 6 mg
nagy dózisú (6 mg) lassan felszabaduló melatonin 1 hónapig.
|
Lassan felszabaduló melatonin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Adjon be azonos morfológiájú placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a klinikai globális benyomási skálában
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változások az RBDQ-HK pontszámban (RBD kérdőív-HK)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőségi kérdőív
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
PSQI
|
4 hetes kezelés után
|
|
Álmosság kérdőív
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
Epworth álmosság skála
|
4 hetes kezelés után
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
SF-36 2-es verzió.
|
4 hetes kezelés után
|
|
Az alvási naplóban leírt álmok végrehajtási viselkedési gyakoriságának változásai
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
|
A gyógyszer káros hatása
Időkeret: 4 hét
|
nemkívánatos események és a gyógyszerelvonás okai
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1505-084-673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .