Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av slow-release melatonin (Circadin®) terapi på idiopatisk RBD: en pilotstudie

26. april 2017 oppdatert av: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Effekt av langsom-frigjørende melatonin (Circadin®) terapi på idiopatisk REM søvnatferdsforstyrrelse: en pilotstudie

For å evaluere effekten av slow-release melatonin (Circadin) på REM søvnatferdsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planla å administrere lav (2 mg) og høy dose (6 mg) saktefrigjørende melatonin og placebo i 4 uker og evaluere Clinical Global Impression-skala, RBD-spørreskjema, PSQI, Epworth søvnighetsskala og livskvalitetsspørreskjema (SF-36v2) før og etter behandlingen sammen med mulige bivirkninger og legemiddeloverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-4988
  • E-post: jungky10@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • REM søvnadferdsforstyrrelse i henhold til ICSD-3 kriterier
  • Ingen kognitiv svikt eller symptom på Parkinsonisme
  • De med skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • som tok medisiner (f. clonazepam) for REM søvnadferdsforstyrrelse
  • med degenerativ nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, Lewy-body demens, etc.)
  • som tok medisiner som kan påvirke REM søvnadferdsforstyrrelse (antidepressiva: SSRI, TCA, MAO-hemmer)
  • som ikke kan svare på spørreskjemaer
  • som har en overfølsom reaksjon på medisiner
  • Gravide kvinner eller ammer
  • som er diagnostisert med annen parasomnilidelse
  • med alvorlig medisinsk lidelse (alvorlig leversvikt, respirasjonssvikt, hjertesvikt, ondartet svulst, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Circadin 2mg
lavdose (2mg) saktefrigjørende melatonin i 1 måned.
Legemiddel: Circadin
Sakte frigjørende melatonin
Andre navn:
  • sakte frigjørende melatonin
Eksperimentell: Circadin 6mg
høydose (6mg) saktefrigjørende melatonin i 1 måned.
Legemiddel: Circadin
Sakte frigjørende melatonin
Andre navn:
  • sakte frigjørende melatonin
Placebo komparator: Placebo
Administrer placebo-piller med identisk morfologi
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Clinical Global Impression-skala
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Endringer i RBDQ-HK-poengsum (RBD-spørreskjema-HK)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for søvnkvalitet
Tidsramme: etter å ha tatt behandlingen i 4 uker
PSQI
etter å ha tatt behandlingen i 4 uker
Søvnighetsspørreskjema
Tidsramme: etter å ha tatt behandlingen i 4 uker
Epworth søvnighetsvekt
etter å ha tatt behandlingen i 4 uker
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: etter å ha tatt behandlingen i 4 uker
SF-36 versjon 2.
etter å ha tatt behandlingen i 4 uker
Endringer i atferdsfrekvensen for drømmevedtak beskrevet i søvndagboken
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Legemiddel ugunstig effekt
Tidsramme: 4 uker
uønskede hendelser og årsak til medikamentabstinens
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1505-084-673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere