Efeito da terapia de melatonina de liberação lenta (Circadin®) no RBD idiopático: um estudo piloto
26 de abril de 2017 atualizado por: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Efeito da Terapia de Melatonina de Liberação Lenta (Circadin®) no Distúrbio Comportamental do Sono REM Idiopático: um Estudo Piloto
Avaliar o efeito da melatonina de liberação lenta (Circadin) no distúrbio comportamental do sono REM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejaram administrar doses baixas (2mg) e altas (6mg) de melatonina de liberação lenta e placebo por 4 semanas e avaliar a escala de impressão clínica global, questionário RBD, PSQI, escala de sonolência de Epworth e questionário de qualidade de vida (SF-36v2) antes e depois do tratamento, juntamente com possíveis efeitos colaterais e adesão ao medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Ki-Young Jung, professor
- Número de telefone: +82-2-2072-0694
- E-mail: jungky10@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio comportamental do sono REM de acordo com os critérios do ICSD-3
- Sem déficit cognitivo ou sintoma de parkinsonismo
- Aqueles com consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- que tomou medicamentos (ex. clonazepam) para distúrbio comportamental do sono REM
- com distúrbio neurológico degenerativo (ex. doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas, demência de corpos de Lewy, etc.)
- que tomou medicamentos que podem afetar o distúrbio comportamental do sono REM (antidepressivo: ISRS, TCA, inibidor da MAO)
- que é incapaz de responder a questionários
- que têm reação de hipersensibilidade a medicamentos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- que são diagnosticados com outro distúrbio de parassonia
- com distúrbio médico grave (insuficiência hepática grave, insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, tumor maligno, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Circadin 2mg
melatonina de liberação lenta em baixa dose (2 mg) por 1 mês.
|
Melatonina de liberação lenta
Outros nomes:
|
|
Experimental: Circadin 6mg
melatonina de liberação lenta em alta dose (6mg) por 1 mês.
|
Melatonina de liberação lenta
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrar pílulas de placebo com morfologia idêntica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na escala de Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Alterações na pontuação RBDQ-HK (questionário RBD-HK)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade do sono
Prazo: depois de fazer o tratamento por 4 semanas
|
PSQI
|
depois de fazer o tratamento por 4 semanas
|
|
Questionário de sonolência
Prazo: depois de fazer o tratamento por 4 semanas
|
Escala de sonolência de Epworth
|
depois de fazer o tratamento por 4 semanas
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: depois de fazer o tratamento por 4 semanas
|
SF-36 versão 2.
|
depois de fazer o tratamento por 4 semanas
|
|
Mudanças na frequência do comportamento de representação do sonho descritas no diário do sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
|
Efeito adverso do medicamento
Prazo: 4 semanas
|
eventos adversos e motivo da retirada do medicamento
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 1505-084-673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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