Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin (Circadin®)-terapi med långsam frisättning på idiopatisk RBD: en pilotstudie

26 april 2017 uppdaterad av: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Effekt av långsam frisättning av melatonin (Circadin®)-terapi på idiopatisk REM-sömnbeteendestörning: en pilotstudie

För att utvärdera effekten av långsamt frisättande melatonin (Circadin) på REM-sömnbeteendestörning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerade att administrera låg (2 mg) och hög (6 mg) dos melatonin med långsam frisättning och placebo i 4 veckor och utvärdera Clinical Global Impression scale, RBD frågeformulär, PSQI, Epworth sömnighetsskala och livskvalitet frågeformulär (SF-36v2) före och efter behandlingen tillsammans med eventuella biverkningar och läkemedelsefterlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • REM sömnbeteendestörning enligt ICSD-3 kriterier
  • Inget kognitivt underskott eller symptom på Parkinsonism
  • De med skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • som tog medicin (ex. clonazepam) för REM-sömnbeteendestörning
  • med degenerativ neurologisk störning (ex. Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, Lewy-kroppsdemens, etc.)
  • som tog medicin som kan påverka REM-sömnbeteendestörning (antidepressiva: SSRI, TCA, MAO-hämmare)
  • som inte kan svara på frågeformulär
  • som har överkänsliga reaktioner på mediciner
  • Gravida kvinnor eller ammar
  • som har diagnosen annan parasomnisjukdom
  • med allvarlig medicinsk störning (svår leversvikt, andningssvikt, hjärtsvikt, maligna tumörer, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Circadin 2mg
lågdos (2 mg) melatonin med långsam frisättning i 1 månad.
Läkemedel: Circadin
Långsamt frisättande melatonin
Andra namn:
  • långsamt frisättande melatonin
Experimentell: Circadin 6mg
hög dos (6 mg) melatonin med långsam frisättning i 1 månad.
Läkemedel: Circadin
Långsamt frisättande melatonin
Andra namn:
  • långsamt frisättande melatonin
Placebo-jämförare: Placebo
Administrera placebo-piller med identisk morfologi
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Clinical Global Impression scale
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor
Förändringar i RBDQ-HK-poäng (RBD questionnaire-HK)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: efter att ha tagit behandlingen i 4 veckor
PSQI
efter att ha tagit behandlingen i 4 veckor
Frågeformulär om sömnighet
Tidsram: efter att ha tagit behandlingen i 4 veckor
Epworth sömnighetsvåg
efter att ha tagit behandlingen i 4 veckor
Enkät om livskvalitet
Tidsram: efter att ha tagit behandlingen i 4 veckor
SF-36 version 2.
efter att ha tagit behandlingen i 4 veckor
Förändringar i frekvensen för att skapa drömmar som beskrivs i sömndagboken
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 4 veckor
biverkningar och orsak till drogabstinens
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1505-084-673

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera