Effetto della terapia con melatonina a rilascio lento (Circadin®) sull'RBD idiopatico: uno studio pilota
26 aprile 2017 aggiornato da: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Effetto della terapia con melatonina a lento rilascio (Circadin®) sul disturbo idiopatico del comportamento del sonno REM: uno studio pilota
Per valutare l'effetto della melatonina a lento rilascio (Circadin) sul disturbo del comportamento del sonno REM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno pianificato di somministrare melatonina a lento rilascio a basso (2 mg) e alto (6 mg) e il placebo per 4 settimane e valutare la scala Clinical Global Impression, il questionario RBD, il PSQI, la scala della sonnolenza di Epworth e il questionario sulla qualità della vita (SF-36v2) prima e dopo il trattamento insieme ai possibili effetti collaterali e alla compliance al farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2072-4988
- Email: jungky10@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jung-Ick Byun, M.D.
- Numero di telefono: +82-2-440-6254
- Email: mr830611@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Ki-Young Jung, professor
- Numero di telefono: +82-2-2072-0694
- Email: jungky10@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo comportamentale del sonno REM secondo i criteri ICSD-3
- Nessun deficit cognitivo o sintomo di parkinsonismo
- Quelli con consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- chi ha assunto farmaci (es. clonazepam) per il disturbo comportamentale del sonno REM
- con disturbo neurologico degenerativo (es. morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy, ecc.)
- che ha assunto farmaci che possono influenzare il disturbo comportamentale del sonno REM (antidepressivi: SSRI, TCA, MAO-inibitore)
- chi non è in grado di rispondere ai questionari
- che hanno una reazione ipersensibile ai farmaci
- Donne incinte o che allattano
- a cui viene diagnosticato un altro disturbo da parasonnia
- con grave disturbo medico (grave insufficienza epatica, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, tumore maligno, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Circadina 2 mg
melatonina a lento rilascio a basso dosaggio (2 mg) per 1 mese.
|
Melatonina a lento rilascio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Circadin 6 mg
melatonina a lento rilascio ad alto dosaggio (6 mg) per 1 mese.
|
Melatonina a lento rilascio
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrare pillole placebo con morfologia identica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella scala Clinical Global Impression
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
|
basale e 4 settimane
|
|
Cambiamenti nel punteggio RBDQ-HK (questionario RBD-HK)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Basale e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: dopo aver assunto il trattamento per 4 settimane
|
PSQI
|
dopo aver assunto il trattamento per 4 settimane
|
|
Questionario sulla sonnolenza
Lasso di tempo: dopo aver assunto il trattamento per 4 settimane
|
Scala della sonnolenza di Epworth
|
dopo aver assunto il trattamento per 4 settimane
|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dopo aver assunto il trattamento per 4 settimane
|
SF-36 versione 2.
|
dopo aver assunto il trattamento per 4 settimane
|
|
Cambiamenti nella frequenza del comportamento di rappresentazione dei sogni descritti nel diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Basale e 4 settimane
|
|
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Effetto avverso del farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
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eventi avversi e motivo della sospensione del farmaco
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Disordini mentali
- Disturbo del comportamento del sonno REM
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1505-084-673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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