Efecto de la terapia con melatonina de liberación lenta (Circadin®) en el RBD idiopático: un estudio piloto
26 de abril de 2017 actualizado por: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Efecto de la terapia con melatonina de liberación lenta (Circadin®) en el trastorno conductual idiopático del sueño REM: un estudio piloto
Evaluar el efecto de la melatonina de liberación lenta (Circadin) en el trastorno de conducta del sueño REM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planearon administrar dosis bajas (2 mg) y altas (6 mg) de melatonina de liberación lenta y el placebo durante 4 semanas y evaluar la escala de impresión clínica global, el cuestionario RBD, el PSQI, la escala de somnolencia de Epworth y el cuestionario de calidad de vida (SF-36v2) antes y después del tratamiento junto con los posibles efectos secundarios y el cumplimiento del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Ki-Young Jung, professor
- Número de teléfono: +82-2-2072-0694
- Correo electrónico: jungky10@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de conducta del sueño REM según criterios ICSD-3
- Sin déficit cognitivo ni síntoma de parkinsonismo
- Aquellos con consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- que tomó medicamentos (ej. clonazepam) para el trastorno de conducta del sueño REM
- con trastorno neurológico degenerativo (ej. enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, demencia con cuerpos de Lewy, etc.)
- que tomaron medicamentos que pueden afectar el trastorno del comportamiento del sueño REM (antidepresivos: ISRS, TCA, inhibidores de la MAO)
- que no puede responder a los cuestionarios
- que tienen una reacción de hipersensibilidad a los medicamentos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- que son diagnosticados con otro trastorno de parasomnia
- con trastorno médico grave (insuficiencia hepática grave, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca, tumor maligno, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Circadina 2 mg
dosis baja (2 mg) de melatonina de liberación lenta durante 1 mes.
|
Melatonina de liberación lenta
Otros nombres:
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Experimental: Circadin 6mg
dosis alta (6 mg) de melatonina de liberación lenta durante 1 mes.
|
Melatonina de liberación lenta
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Administrar pastillas de placebo con morfología idéntica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
línea de base y 4 semanas
|
|
Cambios en la puntuación RBDQ-HK (cuestionario RBD-HK)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Línea de base y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad del sueño
Periodo de tiempo: después de tomar el tratamiento durante 4 semanas
|
PSQI
|
después de tomar el tratamiento durante 4 semanas
|
|
Cuestionario de somnolencia
Periodo de tiempo: después de tomar el tratamiento durante 4 semanas
|
Escala de somnolencia de Epworth
|
después de tomar el tratamiento durante 4 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: después de tomar el tratamiento durante 4 semanas
|
SF-36 versión 2.
|
después de tomar el tratamiento durante 4 semanas
|
|
Cambios en la frecuencia del comportamiento de promulgación de sueños descritos en el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
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Efecto adverso de la droga
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
eventos adversos y motivo de retirada del fármaco
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 1505-084-673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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