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特発性RBDに対する徐放性メラトニン（Circadin®）療法の効果：パイロット研究

2017年4月26日 更新者：Ki-Young Jung、Seoul National University Hospital

特発性レム睡眠行動障害に対する徐放性メラトニン（Circadin®）療法の効果：パイロット研究

レム睡眠行動障害に対する徐放性メラトニン (Circadin) の効果を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、低用量 (2mg) および高用量 (6mg) の徐放性メラトニンとプラセボを 4 週間投与し、Clinical Global Impression スケール、RBD アンケート、PSQI、Epworth 眠気スケール、QOL アンケート (SF-36v2) を評価することを計画しました。可能性のある副作用と服薬遵守とともに、治療の前後に。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICSD-3基準によるレム睡眠行動障害
  • 認知障害やパーキンソニズムの症状がない
  • 書面による同意がある方。

除外基準:

  • 薬を服用した人（ex. クロナゼパム）レム睡眠行動障害
  • 退行性神経障害（ex. パーキンソン病、多系統萎縮症、レビー小体型認知症など）
  • レム睡眠行動障害に影響を与える可能性のある薬（抗うつ剤：SSRI、TCA、MAO阻害剤）を服用した方
  • アンケートに答えられない方
  • 薬に対して過敏な反応を示す人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の睡眠時随伴症と診断されている方
  • 重篤な疾患（重度の肝不全、呼吸不全、心不全、悪性腫瘍など）のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーカディン 2mg
低用量 (2mg) の徐放性メラトニンを 1 か月間。
薬：サーカディン
徐放性メラトニン
他の名前：
  • 徐放性メラトニン
実験的：サーカディン 6mg
高用量 (6mg) の徐放性メラトニンを 1 か月間。
薬：サーカディン
徐放性メラトニン
他の名前：
  • 徐放性メラトニン
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一形態のプラセボ錠剤を投与する
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical Global Impression スケールの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間
RBDQ-HKスコアの変化（RBDアンケート-HK）
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質に関するアンケート
時間枠：4週間治療した後
PSQI
4週間治療した後
眠気アンケート
時間枠：4週間治療した後
エプワース眠気尺度
4週間治療した後
生活の質に関するアンケート
時間枠：4週間治療した後
SF-36 バージョン 2。
4週間治療した後
睡眠日誌に記載された夢演出行動頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間
薬の副作用
時間枠：4週間
有害事象と投薬中止の理由
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1505-084-673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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