Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii melatoniną o powolnym uwalnianiu (Circadin®) na idiopatyczne RBD: badanie pilotażowe

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Wpływ terapii melatoniną o powolnym uwalnianiu (Circadin®) na idiopatyczne zaburzenie zachowania podczas snu REM: badanie pilotażowe

Ocena wpływu melatoniny o powolnym uwalnianiu (Circadin) na zaburzenia zachowania podczas snu REM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planowali podawanie małej (2mg) i dużej (6mg) dawki melatoniny o powolnym uwalnianiu oraz placebo przez 4 tygodnie oraz ocenę skali Globalnego Wrażenia Klinicznego, kwestionariusza RBD, PSQI, skali senności Epworth oraz kwestionariusza jakości życia (SF-36v2) przed i po leczeniu wraz z możliwymi skutkami ubocznymi i przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-2-2072-4988
  • E-mail: jungky10@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia zachowania podczas snu REM według kryteriów ICSD-3
  • Brak deficytu poznawczego lub objawu parkinsonizmu
  • Osoby posiadające pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • kto brał leki (np. klonazepam) na zaburzenia zachowania podczas snu REM
  • ze zwyrodnieniową chorobą neurologiczną (np. choroba Parkinsona, zanik wielu układów, otępienie z ciałami Lewy'ego itp.)
  • które przyjmowały leki mogące wpływać na zaburzenia zachowania podczas snu REM (leki przeciwdepresyjne: SSRI, TCA, MAO-inhibitor)
  • który nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania
  • którzy mają nadwrażliwość na leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • u których zdiagnozowano inne zaburzenie parasomnii
  • z ciężkimi zaburzeniami medycznymi (ciężka niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, nowotwór złośliwy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Circadin 2mg
mała dawka (2 mg) melatoniny o powolnym uwalnianiu przez 1 miesiąc.
Lek: Circadin
Melatonina o powolnym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • melatonina o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: Circadin 6mg
wysoka dawka (6 mg) melatoniny o powolnym uwalnianiu przez 1 miesiąc.
Lek: Circadin
Melatonina o powolnym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • melatonina o powolnym uwalnianiu
Komparator placebo: Placebo
Podaj pigułki placebo o identycznej morfologii
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiany wyniku RBDQ-HK (kwestionariusz RBD-HK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości snu
Ramy czasowe: po zastosowaniu kuracji przez 4 tygodnie
PSQI
po zastosowaniu kuracji przez 4 tygodnie
Kwestionariusz senności
Ramy czasowe: po zastosowaniu kuracji przez 4 tygodnie
Skala senności Epwortha
po zastosowaniu kuracji przez 4 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: po zastosowaniu kuracji przez 4 tygodnie
SF-36 wersja 2.
po zastosowaniu kuracji przez 4 tygodnie
Zmiany w częstości zachowań związanych ze snem opisane w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zdarzenia niepożądane i powód odstawienia leku
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505-084-673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj