Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af slow-release melatonin (Circadin®) terapi på idiopatisk RBD: en pilotundersøgelse

26. april 2017 opdateret af: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Effekt af langsom-frigivelse melatonin (Circadin®) terapi på idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse: en pilotundersøgelse

For at evaluere virkningen af ​​melatonin med langsom frigivelse (Circadin) på REM søvnadfærdsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlagde at administrere lav (2 mg) og høj (6 mg) dosis melatonin med langsom frigivelse og placebo i 4 uger og evaluere Clinical Global Impression scale, RBD-spørgeskema, PSQI, Epworth søvnighedsskala og livskvalitetsspørgeskema (SF-36v2) før og efter behandlingen sammen med mulige bivirkninger og lægemiddelcompliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REM søvnadfærdsforstyrrelse i henhold til ICSD-3 kriterier
  • Intet kognitivt underskud eller symptom på Parkinsonisme
  • Dem med skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • der tog medicin (f. clonazepam) for REM søvnadfærdsforstyrrelse
  • med degenerativ neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, Lewy-body demens osv.)
  • der tog medicin, der kan påvirke REM søvnadfærdsforstyrrelse (antidepressiv: SSRI, TCA, MAO-hæmmer)
  • som ikke er i stand til at besvare spørgeskemaer
  • som har overfølsomme reaktioner på medicin
  • Gravide kvinder eller ammende
  • som er diagnosticeret med anden parasomnilidelse
  • med alvorlig medicinsk lidelse (alvorlig leversvigt, respirationssvigt, hjertesvigt, ondartet tumor osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circadin 2mg
lavdosis (2mg) melatonin med langsom frigivelse i 1 måned.
Medicin: Circadin
Langsomt frigive melatonin
Andre navne:
  • melatonin med langsom frigivelse
Eksperimentel: Circadin 6mg
højdosis (6 mg) melatonin med langsom frigivelse i 1 måned.
Medicin: Circadin
Langsomt frigive melatonin
Andre navne:
  • melatonin med langsom frigivelse
Placebo komparator: Placebo
Administrer placebo-piller med identisk morfologi
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i klinisk global indtryksskala
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Ændringer i RBDQ-HK-score (RBD-spørgeskema-HK)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: efter at have taget behandlingen i 4 uger
PSQI
efter at have taget behandlingen i 4 uger
Søvnighed spørgeskema
Tidsramme: efter at have taget behandlingen i 4 uger
Epworth søvnighedsvægt
efter at have taget behandlingen i 4 uger
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: efter at have taget behandlingen i 4 uger
SF-36 version 2.
efter at have taget behandlingen i 4 uger
Ændringer i frekvensen af ​​drømmeindførelse beskrevet i søvndagbog
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Lægemiddel uønskede virkning
Tidsramme: 4 uger
bivirkninger og årsag til medicinabstinenser
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1505-084-673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner