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Effet de la thérapie à libération lente de mélatonine (Circadin®) sur la RBD idiopathique : une étude pilote

26 avril 2017 mis à jour par: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Effet de la mélatonine à libération lente (Circadin®) sur le trouble du comportement idiopathique en sommeil paradoxal : une étude pilote

Évaluer l'effet de la mélatonine à libération lente (Circadin) sur le trouble du comportement en sommeil paradoxal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoyaient d'administrer une dose faible (2 mg) et élevée (6 mg) de mélatonine à libération lente et le placebo pendant 4 semaines et d'évaluer l'échelle d'impression clinique globale, le questionnaire RBD, le PSQI, l'échelle de somnolence d'Epworth et le questionnaire de qualité de vie (SF-36v2) avant et après le traitement ainsi que les effets secondaires possibles et l'observance médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-4988
  • E-mail: jungky10@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jung-Ick Byun, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-440-6254
  • E-mail: mr830611@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Ki-Young Jung, professor
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-0694
          • E-mail: jungky10@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble du comportement en sommeil paradoxal selon les critères ICSD-3
  • Aucun déficit cognitif ou symptôme de parkinsonisme
  • Ceux qui ont un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • qui a pris des médicaments (ex. clonazépam) pour le trouble du comportement en sommeil paradoxal
  • avec un trouble neurologique dégénératif (ex. maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée, démence à corps de Lewy, etc.)
  • qui ont pris des médicaments pouvant affecter les troubles du comportement en sommeil paradoxal (antidépresseurs : ISRS, TCA, inhibiteur de la MAO)
  • qui est incapable de répondre aux questionnaires
  • qui ont une réaction hypersensible aux médicaments
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • qui sont diagnostiqués avec d'autres troubles de la parasomnie
  • avec un trouble médical grave (insuffisance hépatique grave, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, tumeur maligne, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Circadine 2mg
mélatonine à libération lente à faible dose (2 mg) pendant 1 mois.
Médicament: Circadin
Mélatonine à libération lente
Autres noms:
  • mélatonine à libération lente
Expérimental: Circadine 6mg
mélatonine à libération lente à haute dose (6 mg) pendant 1 mois.
Médicament: Circadin
Mélatonine à libération lente
Autres noms:
  • mélatonine à libération lente
Comparateur placebo: Placebo
Administrer des pilules placebo de morphologie identique
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'échelle d'impression clinique globale
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Modifications du score RBDQ-HK (questionnaire RBD-HK)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: après avoir pris le traitement pendant 4 semaines
PSQI
après avoir pris le traitement pendant 4 semaines
Questionnaire sur la somnolence
Délai: après avoir pris le traitement pendant 4 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
après avoir pris le traitement pendant 4 semaines
Questionnaire de qualité de vie
Délai: après avoir pris le traitement pendant 4 semaines
SF-36 version 2.
après avoir pris le traitement pendant 4 semaines
Changements dans la fréquence du comportement de réalisation des rêves décrits dans le journal du sommeil
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Effet indésirable du médicament
Délai: 4 semaines
événements indésirables et raison du retrait du médicament
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1505-084-673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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