Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaasti vapautuvan melatoniinihoidon (Circadin®) vaikutus idiopaattiseen RBD:hen: pilottitutkimus

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Hitaasti vapautuvan melatoniinihoidon (Circadin®) vaikutus idiopaattiseen REM-unikäyttäytymishäiriöön: pilottitutkimus

Arvioida hitaasti vapautuvan melatoniinin (Circadin) vaikutusta REM-unikäyttäytymishäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikoivat antaa pienen (2 mg) ja suuren (6 mg) annoksen hitaasti vapautuvaa melatoniinia ja lumelääkettä 4 viikon ajan ja arvioivat Clinical Global Impression -asteikon, RBD-kyselylomakkeen, PSQI:n, Epworthin uneliaisuusasteikon ja elämänlaatukyselyn (SF-36v2) ennen ja jälkeen hoidon sekä mahdolliset sivuvaikutukset ja lääkemyöntyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ki-Young Jung, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-4988
  • Sähköposti: jungky10@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jung-Ick Byun, M.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-440-6254
  • Sähköposti: mr830611@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki-Young Jung, professor
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-0694
          • Sähköposti: jungky10@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • REM-unikäyttäytymishäiriö ICSD-3-kriteerien mukaan
  • Ei kognitiivisia puutteita tai Parkinsonin oireita
  • Ne, joilla on kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • joka on ottanut lääkkeitä (esim. klonatsepaami) REM-unikäyttäytymishäiriön hoitoon
  • joilla on rappeuttava neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, monijärjestelmäatrofia, Lewyn kehon dementia jne.)
  • jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa REM-unikäyttäytymishäiriöön (masennuslääke: SSRI, TCA, MAO-inhibiittori)
  • joka ei osaa vastata kyselyihin
  • jotka ovat yliherkkiä lääkkeille
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät
  • joilla on diagnosoitu muu parasomniahäiriö
  • joilla on vakava sairaus (vaikea maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Circadin 2 mg
pieniannoksinen (2 mg) hitaasti vapautuva melatoniini 1 kuukauden ajan.
Lääke: Circadin
Hitaasti vapautuva melatoniini
Muut nimet:
  • hitaasti vapautuva melatoniini
Kokeellinen: Circadin 6 mg
suuriannoksinen (6 mg) hitaasti vapautuva melatoniini 1 kuukauden ajan.
Lääke: Circadin
Hitaasti vapautuva melatoniini
Muut nimet:
  • hitaasti vapautuva melatoniini
Placebo Comparator: Plasebo
Anna plasebopillereitä, joilla on identtinen morfologia
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin näyttökerran asteikon muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutokset RBDQ-HK-pisteissä (RBD-kyselylomake-HK)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
PSQI
4 viikon hoidon jälkeen
Uneliaisuuskysely
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko
4 viikon hoidon jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
SF-36 versio 2.
4 viikon hoidon jälkeen
Unipäiväkirjassa kuvatut muutokset uni-ilmiökäyttäytymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
haittatapahtumat ja syy lääkkeen lopettamiseen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1505-084-673

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa