Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza výsledků POEM a endoluminálních terapií

3. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Analýza výsledků endoluminálních terapií pro gastrointestinální stavy ve srovnání se současnými léčebnými paradigmaty

Hodnocení současných a nově vyvinutých endoluminálních terapií v léčbě stavů horního a dolního GI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních několika let došlo k četným pokrokům v používání endoskopického vybavení a souvisejících léčebných postupech při identifikaci a intervenci gastrointestinálních onemocnění. Mnoho z těchto léčebných postupů využívajících flexibilní endoskopy buď doplnilo nebo nahradilo chirurgické přístupy ke stejným benigním a maligním chorobným procesům s potenciálem stát se standardem péče pro mnoho z těchto klinických stavů. Prvotním primárním zaměřením této studie bude použití endoskopické myotomie pro achalázii, endoskopická léčba postbariatrického přírůstku hmotnosti, endoskopická léčba gastro-gastrické píštěle a další endoluminální terapie pro gastrointestinální a pooperační stavy. Tato léčba byla ověřena předchozími chirurgickými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Splnit kritéria pro operaci benigních a/nebo maligních gastrointestinálních patologií
  • Gastrointestinální refluxní choroba
  • Achalázie
  • Barrettův jícen
  • Stavy po bariatrické operaci
  • Jiné gastrointestinální a pooperační poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo se nekvalifikují pro paradigmata endoluminální léčby, a internovaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Pacienti splňující zařazovací kritéria pro možnou chirurgickou léčbu jejich současného stavu (IE achelázie, zvětšený žaludeční váček a/nebo žaludeční píštěl po primární operaci snížení hmotnosti atd.) budou poučeni o různých možnostech terapie včetně tradiční laparoskopické chirurgie a/nebo endoskopických intervencí včetně POEM (perkutánní orální endoskopická myomektomie pro léčbu achelasie) nebo endoskopická oprava vaku/gastroJejunostomie nebo uzavření gastrogastrické píštěle jako příklady.
Postup: Endoskopická intervence
Po přezkoumání všech terapeutických možností bude pacientovi nabídnuta nejlepší terapeutická možnost k léčbě jeho stavu. Chirurgické intervence zahrnují otevřenou laparotomii, diagnostickou/terapeutickou laparoskopii nebo endoluminální terapie. Poté, co pacient souhlasí se související chirurgickou intervencí, bude mít pacient možnost zúčastnit se klinické studie za účelem měření výsledků po operaci.
Ostatní jména:
  • Endoluminální terapie, POEM, endoskopická revize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles GERDDQ
Časové okno: 3-6 měsíců
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím pooperačního dotazníku (snížení skóre bude 0-5)
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Eckardta
Časové okno: 30 dní
Snížení celkových příznaků GERD pomocí metodiky Eckardt Scoring (5-0)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 676956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data budou uchovávána až do uzavření studie. Statistické shrnutí dat bude zveřejněno u všech článků v časopisech předložených ke kontrole/schválení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit