Estado de rendimiento de pacientes con cáncer evaluado mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar y generación de datos portátiles
21 de febrero de 2019 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Evaluación del estado de rendimiento en pacientes con cáncer mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar y generación de datos portátiles: un estudio observacional prospectivo
El objetivo principal de este estudio es establecer la viabilidad y el valor de la evaluación del estado físico en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica.
Si tiene éxito, este proyecto establecerá las bases para la evaluación de la función física en ensayos clínicos de cáncer más grandes para ayudar a la selección de pacientes y la evaluación de la toxicidad y/o la respuesta entre los participantes del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado físico, ya sea medido por la capacidad de rendimiento o la actividad diaria, puede predecir el riesgo de toxicidad mientras ayuda a evaluar la toxicidad en sí misma en el curso de la quimioterapia contra el cáncer.
La quimioterapia citotóxica causa envejecimiento prematuro y fragilidad en muchos pacientes con cáncer, por lo que medir y mejorar la función física también puede limitar la morbilidad y la mortalidad tardías.
El estado funcional calificado por el médico (cPS; p. ej., ECOG o Karnofsky PS) con o sin pruebas de función orgánica concomitantes es el estándar de oro habitual para el pronóstico de riesgo y la selección de pacientes en la mayoría de los entornos de cáncer, pero cPS es subjetivo, poco confiable y relativamente sensible solo para pacientes con importante compromiso funcional.
Las evaluaciones objetivas de la función física tienen el potencial de aumentar o incluso reemplazar la cPS en el entorno del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes con cáncer sometidos a un ciclo de quimioterapia citotóxica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica con un ciclo de al menos 3 semanas (ya sea adyuvante/curativo o paliativo)
- Edad ≥ 18, priorizando pacientes ≥ 60 años
- Al menos 6 semanas después de la resección quirúrgica
- Presencia de dirección de correo electrónico de trabajo
- Acceso a internet en el hogar y acceso a internet inalámbrico o recepción de datos celulares
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado
- Contraindicación para CPET según las pautas estándar de la American Thoracic Society (ATS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimioterapia Adyuvante y Curativa
30 participantes.
Principalmente pacientes mayores (más de 60 años) con cáncer que reciben quimioterapia citotóxica con intención adyuvante o curativa.
Se someterá a las intervenciones de pruebas de rendimiento físico y dispositivos biométricos.
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Los pacientes usarán dos dispositivos: HealthPatch Sensor y Phillips Actiwatch.
Datos de salud (por ej.
promedio de pasos por día, frecuencia cardíaca en reposo) se recopilarán y monitorearán durante el transcurso de un ciclo de quimioterapia citotóxica.
Los pacientes completarán un CPET y una prueba de caminata de 6 minutos dentro de una semana de comenzar un próximo ciclo de quimioterapia y se someterán a un segundo CPET al finalizar dicho ciclo de quimioterapia.
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Quimioterapia paliativa
30 participantes.
Principalmente pacientes con cáncer mayores (más de 60 años) que reciben quimioterapia citotóxica con intención paliativa.
Se someterá a las intervenciones de pruebas de rendimiento físico y dispositivos biométricos.
|
Los pacientes usarán dos dispositivos: HealthPatch Sensor y Phillips Actiwatch.
Datos de salud (por ej.
promedio de pasos por día, frecuencia cardíaca en reposo) se recopilarán y monitorearán durante el transcurso de un ciclo de quimioterapia citotóxica.
Los pacientes completarán un CPET y una prueba de caminata de 6 minutos dentro de una semana de comenzar un próximo ciclo de quimioterapia y se someterán a un segundo CPET al finalizar dicho ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes abordados que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida 1 para estudio de factibilidad
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12 meses
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Proporción de pacientes que completan las pruebas CPET de referencia y de seguimiento sin eventos adversos significativos relacionados con las pruebas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida 2 para estudio de factibilidad
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12 meses
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Proporción de pacientes que usan HealthPatch y tienen datos capturados con éxito durante al menos el 75 % del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida 3 para estudio de factibilidad
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12 meses
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Pacientes que usan Philips Actiwatch y tienen datos capturados correctamente durante al menos el 75 % del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida 4 para estudio de factibilidad
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12 meses
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Proporción de pacientes para quienes todos los datos se registraron con éxito en la base de datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida 5 para estudio de factibilidad
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2max medido antes y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de egometría de ciclo
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12 meses
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Toxicidad sintomática informada por el paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante PROMIS, PRO-CTCAE, Cuestionarios de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin y Valoración Geriátrica
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12 meses
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Actividad del paciente/pasos por día
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con Philips Actiwatch
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12 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos continuos de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán mediante HealthPatch
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12 meses
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Estado funcional calificado por el médico
Periodo de tiempo: 12 meses
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ECOG calificado por médicos y estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
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12 meses
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Incidencia y número de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por HealthPatch
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12 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por Philips Actiwatch
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .