心肺運動検査とウェアラブルデータ生成を使用してがん患者のパフォーマンスステータスを評価
2019年2月21日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
心肺運動検査とウェアラブルデータ生成を使用したがん患者のパフォーマンス状態の評価:前向き観察研究
この研究の主な目的は、細胞傷害性化学療法を受けている患者における体力評価の実現可能性と価値を確立することです。
このプロジェクトが成功すれば、大規模ながん臨床試験における身体機能評価の基礎が確立され、患者の選択と試験参加者間の毒性および/または反応の評価を支援することになる。
調査の概要
詳細な説明
体力は、パフォーマンス能力で測定されるか、日常活動で測定されるかにかかわらず、毒性のリスクを予測できると同時に、がん化学療法の過程で毒性自体を評価するのにも役立ちます。
細胞傷害性化学療法は、多くのがん患者に早期老化と虚弱を引き起こすため、身体機能を測定して改善することにより、晩期の罹患率と死亡率も制限できる可能性があります。
臨床医が評価するパフォーマンスステータス（cPS; ECOG または Karnofsky PS など）は、臓器機能検査の有無にかかわらず、ほとんどのがん設定においてリスク予後および患者選択の通常のゴールドスタンダードですが、cPS は主観的で信頼性が低く、比較的感度が高いのはがんの場合のみです。重大な機能障害のある患者。
身体機能の客観的評価は、がん治療の現場で cPS を強化したり、cPS に取って代わる可能性さえあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
細胞傷害性化学療法のサイクルを受けている 60 人の癌患者。
説明
包含基準:
- 少なくとも3週間のサイクルで細胞傷害性化学療法を受けている患者（補助療法/治癒療法または緩和療法のいずれか）
- 年齢 18 歳以上、60 歳以上の患者を優先
- 外科的切除から少なくとも6週間経過している
- 有効なメールアドレスの存在
- 自宅でのインターネットへのアクセス、およびワイヤレス インターネットまたは携帯電話のデータ受信へのアクセス
- 英語を読んで理解する能力
- 学習手順を理解し、遵守する能力
除外基準:
- インフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げる認知症、精神状態の変化、または精神医学的状態
- 米国胸部学会 (ATS) の標準ガイドラインによる CPET の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アジュバントおよび治癒化学療法
参加者は30名。
主に、アジュバントまたは治癒目的で細胞傷害性化学療法を受けている高齢（60歳以上）のがん患者。
身体能力検査と生体認証装置の両方の介入を受けることになります。
|
患者は、HealthPatch Sensor と Phillips Actiwatch の 2 つのデバイスを装着します。
健康データ (例:
1 日あたりの平均歩数、安静時心拍数など）が収集され、細胞傷害性化学療法のサイクル全体にわたって監視されます。
患者は、次の化学療法サイクルの開始から 1 週間以内に CPET および 6 分間の歩行試験を完了し、化学療法サイクルの完了時に 2 回目の CPET を受けます。
|
|
緩和的化学療法
参加者は30名。
主に、緩和目的で細胞傷害性化学療法を受けている高齢者（60歳以上）のがん患者。
身体能力検査と生体認証装置の両方の介入を受けることになります。
|
患者は、HealthPatch Sensor と Phillips Actiwatch の 2 つのデバイスを装着します。
健康データ (例:
1 日あたりの平均歩数、安静時心拍数など）が収集され、細胞傷害性化学療法のサイクル全体にわたって監視されます。
患者は、次の化学療法サイクルの開始から 1 週間以内に CPET および 6 分間の歩行試験を完了し、化学療法サイクルの完了時に 2 回目の CPET を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプローチを受けた患者のうち、研究への参加に同意した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
研究の実現可能性に関する対策 1
|
12ヶ月
|
|
重大な検査関連の有害事象なしに、ベースラインおよびフォローアップCPET検査の両方を完了した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
研究の実現可能性に関する対策 2
|
12ヶ月
|
|
HealthPatch を着用し、少なくとも 75% の時間でデータが正常に収集されている患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
研究の実現可能性に関する対策 3
|
12ヶ月
|
|
Philips Actiwatch を着用し、少なくとも 75% の時間でデータが正常に収集されている患者
時間枠：12ヶ月
|
検討の実現可能性に関する対策 4
|
12ヶ月
|
|
すべてのデータがデータベース内に正常に記録された患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
研究の実現可能性に関する対策 5
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VO2max は化学療法の前後で測定されました
時間枠：12ヶ月
|
サイクルエゴメトリによって測定
|
12ヶ月
|
|
徒歩6分（6MWD）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
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患者報告の症候性毒性と生活の質
時間枠：12ヶ月
|
PROMIS、PRO-CTCAE、Godin余暇運動アンケート、および高齢者評価を使用して測定
|
12ヶ月
|
|
患者の 1 日あたりの活動量/歩数
時間枠：12ヶ月
|
Philips Actiwatch を使用して測定
|
12ヶ月
|
|
心拍数
時間枠：12ヶ月
|
継続的な心拍数データ、安静時心拍数、心拍数変動は HealthPatch を使用して測定されます。
|
12ヶ月
|
|
臨床医が評価するパフォーマンスステータス
時間枠：12ヶ月
|
臨床医が評価した ECOG および Karnofsky Performance Status (KPS)
|
12ヶ月
|
|
転倒の発生率と件数
時間枠：12ヶ月
|
HealthPatch による測定
|
12ヶ月
|
|
睡眠時間
時間枠：12ヶ月
|
フィリップス アクティウォッチで測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Natalie Grover, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：William A Wood, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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