Syöpäpotilaiden suorituskyvyn tila arvioituna kardiopulmonaalisen harjoitustestin ja puettavan datan generoinnin avulla
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Suorituskyvyn tilan arviointi syöpäpotilailla käyttämällä sydän- ja keuhkoharjoitustestausta ja puettavia tietoja: tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää fyysisen kunnon arvioinnin toteutettavuus ja arvo potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa.
Jos tämä projekti onnistuu, se luo pohjan fyysisen toiminnan arvioinnille suuremmissa kliinisissä syövän tutkimuksissa, mikä auttaa potilaiden valinnassa ja toksisuuden ja/tai vasteen arvioinnissa tutkimukseen osallistuvien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen kunto, mitattuna suorituskyvyllä tai päivittäisellä aktiivisuudella, voi ennustaa toksisuuden riskiä ja auttaa arvioimaan itse toksisuutta syövän kemoterapian aikana.
Sytotoksinen kemoterapia aiheuttaa monien syöpäpotilaiden ennenaikaista ikääntymistä ja heikkoutta, joten fyysisen toiminnan mittaaminen ja parantaminen voi myös rajoittaa myöhäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kliinikon arvioima suorituskykytila (cPS; esim. ECOG tai Karnofsky PS) samanaikaisen elinten toimintatestin kanssa tai ilman sitä on tavallinen kultastandardi riskien ennustamisessa ja potilaan valinnassa useimmissa syöpätilanteissa, mutta cPS on subjektiivinen, epäluotettava ja suhteellisen herkkä vain potilailla, joilla on merkittäviä toimintahäiriöitä.
Fyysisen toiminnan objektiiviset arvioinnit voivat lisätä tai jopa korvata cPS:n syövän hoitoympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 syöpäpotilasta, jotka käyvät läpi sytotoksista kemoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa vähintään 3 viikon jaksolla (joko adjuvantti/kuratiivinen tai palliatiivinen)
- Ikä ≥ 18, etusijalla potilaat ≥ 60 vuotta
- Vähintään 6 viikkoa leikkauksesta
- Toimivan sähköpostiosoitteen olemassaolo
- Pääsy Internetiin kotona ja joko langaton internetyhteys tai matkapuhelindatan vastaanotto
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, muuttunut mielentila tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Vasta-aihe CPET:lle American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adjuvantti ja parantava kemoterapia
30 osallistujaa.
Pääasiassa vanhemmat (yli 60-vuotiaat) syöpäpotilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa adjuvantti- tai parantavassa tarkoituksessa.
Se käy läpi sekä fyysisen suorituskyvyn testauksen että biometristen laitteiden interventioita.
|
Potilaat käyttävät kahta laitetta: HealthPatch Sensor ja Phillips Actiwatch.
Terveystiedot (esim.
keskimääräiset askeleet päivässä, leposyke) kerätään ja niitä seurataan sytotoksisen kemoterapian syklin aikana.
Potilaat suorittavat CPET- ja 6 minuutin kävelytestin viikon kuluessa tulevan kemoterapiasyklin aloittamisesta, ja heille suoritetaan toinen CPET-testi mainitun kemoterapiasyklin päätyttyä.
|
|
Palliatiivinen kemoterapia
30 osallistujaa.
Pääasiassa vanhemmat (yli 60-vuotiaat) syöpäpotilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa palliatiivisessa tarkoituksessa.
Se käy läpi sekä fyysisen suorituskyvyn testauksen että biometristen laitteiden interventioita.
|
Potilaat käyttävät kahta laitetta: HealthPatch Sensor ja Phillips Actiwatch.
Terveystiedot (esim.
keskimääräiset askeleet päivässä, leposyke) kerätään ja niitä seurataan sytotoksisen kemoterapian syklin aikana.
Potilaat suorittavat CPET- ja 6 minuutin kävelytestin viikon kuluessa tulevan kemoterapiasyklin aloittamisesta, ja heille suoritetaan toinen CPET-testi mainitun kemoterapiasyklin päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilta lähestytään ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpide 1 tutkimuksen toteutettavuus
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat sekä perus- että seurantatutkimukset ilman merkittäviä testaukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpide 2 tutkimuksen toteutettavuus
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät HealthPatchia ja joiden tiedot on kerätty onnistuneesti vähintään 75 % ajasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpide 3 tutkimuksen toteutettavuus
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka käyttävät Philips Actiwatchia ja joiden tiedot on kerätty onnistuneesti vähintään 75 % ajasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpide 4 tutkimuksen toteutettavuus
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kaikki tiedot on tallennettu onnistuneesti tietokantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpide 5 tutkimuksen toteutettavuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max mitattiin sekä ennen kemoterapiaa että sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu syklin egometrialla
|
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden ilmoittama sympotaattinen toksisuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu PROMIS-, PRO-CTCAE-, Godin Leisure Time Exercise -kyselylomakkeilla ja Geriatric Assessment -tutkimuksella
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan aktiivisuus/askel päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Philips Actiwatchilla
|
12 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuvat syketiedot, leposyke ja sykkeen vaihtelu mitataan HealthPatchilla
|
12 kuukautta
|
|
Kliinikon arvioima suorituskykytila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinikon arvioima ECOG ja Karnofsky Performance Status (KPS)
|
12 kuukautta
|
|
Kaatumisten esiintyvyys ja määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitannut HealthPatch
|
12 kuukautta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittannut Philips Actiwatch
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .