Kræftpatienters præstationsstatus vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest og generering af bærbare data
21. februar 2019 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Vurdering af præstationsstatus hos kræftpatienter, der bruger hjerte-lunge-træningstestning og generering af bærbare data: en prospektiv observationsundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og værdien af fysisk konditionsvurdering hos patienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi.
Hvis det lykkes, vil dette projekt etablere grundlaget for vurdering af fysisk funktion i større kliniske kræftforsøg for at hjælpe patientvalg og evaluering af toksicitet og/eller respons blandt forsøgsdeltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk kondition, hvad enten den måles ved præstationskapacitet eller daglig aktivitet, kan forudsige risikoen for toksicitet, mens den hjælper med at evaluere toksiciteten i sig selv i løbet af cancerkemoterapi.
Cytotoksisk kemoterapi forårsager for tidlig aldring og skrøbelighed hos mange cancerpatienter, så måling og forbedring af fysisk funktion kan også begrænse sen sygelighed og dødelighed.
Klinikervurderet præstationsstatus (cPS; f.eks. ECOG eller Karnofsky PS) med eller uden samtidig organfunktionstest er den sædvanlige guldstandard for risikoprognose og patientvalg i de fleste kræftindstillinger, men cPS er subjektiv, upålidelig og relativt følsom kun for patienter med betydelig funktionsnedsættelse.
Objektive evalueringer af fysisk funktion har potentiale til at øge eller endda erstatte cPS i kræftbehandlingsmiljøet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60 patienter med kræft, der gennemgår en cyklus med cytotoksisk kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får cytotoksisk kemoterapi med mindst en 3 ugers cyklus (enten adjuverende/kurativ eller palliativ)
- Alder ≥ 18, prioriterer patienter ≥ 60 år
- Mindst 6 uger ude fra kirurgisk resektion
- Tilstedeværelse af fungerende e-mailadresse
- Adgang til internet derhjemme og enten adgang til trådløst internet eller cellulær datamodtagelse
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Evne til at forstå og overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke
- Kontraindikation til CPET i henhold til standard American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adjuverende og helbredende kemoterapi
30 deltagere.
Primært ældre (60+ år) cancerpatienter, der får cytotoksisk kemoterapi med adjuverende eller helbredende hensigt.
Vil gennemgå både fysisk præstationstestning og biometriske enheder interventioner.
|
Patienterne vil bære to enheder: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch.
Sundhedsdata (f.eks.
gennemsnitlige skridt pr. dag, hvilepuls) vil blive opsamlet og overvåget i løbet af en cyklus med cytotoksisk kemoterapi.
Patienterne vil gennemføre en CPET og 6 minutters gangtest inden for en uge efter start af en kommende kemoterapicyklus, og de vil gennemgå en anden CPET efter afslutningen af nævnte kemoterapicyklus.
|
|
Palliativ kemoterapi
30 deltagere.
Primært ældre (60+ år) cancerpatienter, der får cytotoksisk kemoterapi med palliativ hensigt.
Vil gennemgå både fysisk præstationstestning og biometriske enheder interventioner.
|
Patienterne vil bære to enheder: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch.
Sundhedsdata (f.eks.
gennemsnitlige skridt pr. dag, hvilepuls) vil blive opsamlet og overvåget i løbet af en cyklus med cytotoksisk kemoterapi.
Patienterne vil gennemføre en CPET og 6 minutters gangtest inden for en uge efter start af en kommende kemoterapicyklus, og de vil gennemgå en anden CPET efter afslutningen af nævnte kemoterapicyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der bliver kontaktet, og som accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning 1 for undersøgelsesgennemførlighed
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der fuldfører både baseline og opfølgende CPET-tests uden signifikante test-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning 2 for undersøgelsesgennemførlighed
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der bærer HealthPatch og har data registreret med succes i mindst 75 % af tiden
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning 3 for undersøgelsesgennemførlighed
|
12 måneder
|
|
Patienter, der bærer Philips Actiwatch og har data registreret med succes i mindst 75 % af tiden
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning 4 for undersøgelsesgennemførlighed
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, for hvem alle data er registreret med succes i databasen
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning 5 for undersøgelsesgennemførlighed
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max målt både før og efter kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt via cyklus-egometri
|
12 måneder
|
|
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Patientrapporteret sympotomatisk toksicitet og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise Spørgeskemaer og Geriatrisk Vurdering
|
12 måneder
|
|
Patientaktivitet/trin pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Philips Actiwatch
|
12 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinuerlige pulsdata, hvilepuls og pulsvariabilitet vil blive målt ved hjælp af HealthPatch
|
12 måneder
|
|
Klinikervurderet præstationsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinikerbedømt ECOG og Karnofsky Performance Status (KPS)
|
12 måneder
|
|
Forekomst og antal fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved HealthPatch
|
12 måneder
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt af Philips Actiwatch
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .