Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan wydolności pacjentów z chorobą nowotworową oceniany za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i generowania danych do noszenia

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena stanu wydolności u pacjentów z rakiem za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i generowania danych do noszenia: prospektywne badanie obserwacyjne

Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i wartości oceny sprawności fizycznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten stworzy podstawy do oceny funkcji fizycznych w większych badaniach klinicznych nad rakiem, aby pomóc w selekcji pacjentów i ocenie toksyczności i/lub odpowiedzi wśród uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sprawność fizyczna, mierzona zdolnością wydolnościową lub codzienną aktywnością, może przewidywać ryzyko toksyczności, pomagając jednocześnie ocenić samą toksyczność w trakcie chemioterapii nowotworów. Chemioterapia cytotoksyczna powoduje przedwczesne starzenie się i słabość u wielu pacjentów z rakiem, więc pomiar i poprawa sprawności fizycznej może również ograniczyć późną chorobowość i śmiertelność. Stan sprawności oceniany przez klinicystę (cPS; np. ECOG lub Karnofsky PS) z towarzyszącymi badaniami czynności narządów lub bez nich jest zwykle złotym standardem prognozowania ryzyka i selekcji pacjentów w większości przypadków raka, ale cPS jest subiektywny, niewiarygodny i stosunkowo czuły tylko dla pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynnościowym. Obiektywne oceny funkcji fizycznych mogą potencjalnie zwiększyć lub nawet zastąpić cPS w warunkach leczenia raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych cyklowi chemioterapii cytotoksycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z co najmniej 3-tygodniowym cyklem (adiuwantowym/leczniczym lub paliatywnym)
  • Wiek ≥ 18 lat, priorytetowo traktując pacjentów w wieku ≥ 60 lat
  • Co najmniej 6 tygodni do resekcji chirurgicznej
  • Obecność działającego adresu e-mail
  • Dostęp do internetu w domu oraz dostęp do internetu bezprzewodowego lub odbioru danych komórkowych
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie do CPET zgodnie ze standardowymi wytycznymi American Thoracic Society (ATS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia uzupełniająca i lecznicza
30 uczestników. Przede wszystkim starsi (powyżej 60. roku życia) pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z zamiarem leczenia uzupełniającego lub leczniczego. Zostanie poddany zarówno testom sprawności fizycznej, jak i interwencjom urządzeń biometrycznych.
Urządzenie: Urządzenia biometryczne
Pacjenci będą nosić dwa urządzenia: HealthPatch Sensor i Phillips Actiwatch. Dane dotyczące zdrowia (np. średnia liczba kroków dziennie, tętno spoczynkowe) będą zbierane i monitorowane w trakcie cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Inny: Testy wydajności fizycznej
Pacjenci przejdą CPET i 6-minutowy test marszu w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia nadchodzącego cyklu chemioterapii i przejdą drugi CPET po zakończeniu wspomnianego cyklu chemioterapii.
Chemioterapia paliatywna
30 uczestników. Przede wszystkim starsi (powyżej 60. roku życia) chorzy na raka otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z zamiarem paliatywnym. Zostanie poddany zarówno testom sprawności fizycznej, jak i interwencjom urządzeń biometrycznych.
Urządzenie: Urządzenia biometryczne
Pacjenci będą nosić dwa urządzenia: HealthPatch Sensor i Phillips Actiwatch. Dane dotyczące zdrowia (np. średnia liczba kroków dziennie, tętno spoczynkowe) będą zbierane i monitorowane w trakcie cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Inny: Testy wydajności fizycznej
Pacjenci przejdą CPET i 6-minutowy test marszu w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia nadchodzącego cyklu chemioterapii i przejdą drugi CPET po zakończeniu wspomnianego cyklu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 1 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli zarówno wyjściowy, jak i kontrolny test CPET bez istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 2 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy noszą HealthPatch i uzyskują pomyślne przechwytywanie danych przez co najmniej 75% czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 3 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Pacjenci, którzy noszą Philips Actiwatch i uzyskują pomyślne przechwytywanie danych przez co najmniej 75% czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 4 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, dla których wszystkie dane zostały pomyślnie zapisane w bazie danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek 5 dotyczący studium wykonalności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2max mierzono zarówno przed, jak i po chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą egometrii cyklu
12 miesięcy
Dystans marszu w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów toksyczność sympotomatyczna a jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą kwestionariuszy PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise oraz Geriatric Assessment
12 miesięcy
Aktywność/kroki pacjenta dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą Philips Actiwatch
12 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe dane tętna, tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca będą mierzone za pomocą HealthPatch
12 miesięcy
Stan sprawności oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony przez klinicystów stan sprawności ECOG i Karnofsky'ego (KPS)
12 miesięcy
Częstość występowania i liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez HealthPatch
12 miesięcy
Czas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez Philips Actiwatch
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenia biometryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj