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Stato delle prestazioni dei pazienti oncologici valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare e generazione di dati indossabili

21 febbraio 2019 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione dello stato delle prestazioni nei pazienti oncologici mediante test da sforzo cardiopolmonare e generazione di dati indossabili: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la fattibilità e il valore della valutazione dell'idoneità fisica nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica. In caso di successo, questo progetto stabilirà le basi per la valutazione della funzione fisica in studi clinici sul cancro più ampi per assistere la selezione dei pazienti e la valutazione della tossicità e/o della risposta tra i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità fisica, misurata in base alla capacità prestazionale o all'attività quotidiana, può prevedere il rischio di tossicità aiutando nel contempo a valutare la tossicità stessa nel corso della chemioterapia antitumorale. La chemioterapia citotossica provoca invecchiamento precoce e fragilità in molti pazienti oncologici, quindi misurare e migliorare la funzione fisica può anche limitare la morbilità e la mortalità tardive. Il performance status valutato dal medico (cPS; ad es. ECOG o PS di Karnofsky) con o senza concomitanti test di funzionalità d'organo è il solito gold standard per la prognosi del rischio e la selezione del paziente nella maggior parte dei contesti oncologici, ma il cPS è soggettivo, inaffidabile e relativamente sensibile solo per pazienti con significativa compromissione funzionale. Le valutazioni obiettive della funzione fisica hanno il potenziale per aumentare o addirittura sostituire la cPS nell'ambito del trattamento del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti con tumore sottoposti a ciclo di chemioterapia citotossica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica con un ciclo di almeno 3 settimane (adiuvante/curativa o palliativa)
  • Età ≥ 18 anni, dando priorità ai pazienti ≥ 60 anni
  • Almeno 6 settimane dalla resezione chirurgica
  • Presenza di un indirizzo email funzionante
  • Accesso a Internet da casa e accesso a Internet wireless o ricezione dati cellulare
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Controindicazione al CPET secondo le linee guida standard dell'American Thoracic Society (ATS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia adiuvante e curativa
30 partecipanti. Pazienti oncologici principalmente anziani (oltre i 60 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica con intento adiuvante o curativo. Verrà sottoposto sia al Physical Performance Testing che agli interventi sui dispositivi biometrici.
Dispositivo: Dispositivi biometrici
I pazienti indosseranno due dispositivi: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch. Dati sanitari (ad es. passi medi al giorno, frequenza cardiaca a riposo) saranno raccolti e monitorati nel corso di un ciclo di chemioterapia citotossica.
Altro: Test delle prestazioni fisiche
I pazienti completeranno un CPET e un test del cammino di 6 minuti entro una settimana dall'inizio di un ciclo di chemioterapia imminente e si sottoporranno a un secondo CPET al termine di detto ciclo di chemioterapia.
Chemioterapia palliativa
30 partecipanti. Pazienti oncologici principalmente anziani (oltre i 60 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica con intento palliativo. Verrà sottoposto sia al Physical Performance Testing che agli interventi sui dispositivi biometrici.
Dispositivo: Dispositivi biometrici
I pazienti indosseranno due dispositivi: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch. Dati sanitari (ad es. passi medi al giorno, frequenza cardiaca a riposo) saranno raccolti e monitorati nel corso di un ciclo di chemioterapia citotossica.
Altro: Test delle prestazioni fisiche
I pazienti completeranno un CPET e un test del cammino di 6 minuti entro una settimana dall'inizio di un ciclo di chemioterapia imminente e si sottoporranno a un secondo CPET al termine di detto ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura 1 per studio di fattibilità
12 mesi
Percentuale di pazienti che completano sia i test CPET al basale che quelli di follow-up senza eventi avversi significativi correlati ai test
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura 2 per studio di fattibilità
12 mesi
Percentuale di pazienti che indossano HealthPatch e acquisiscono i dati con successo per almeno il 75% del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura 3 per la fattibilità dello studio
12 mesi
Pazienti che indossano Philips Actiwatch e i cui dati vengono acquisiti correttamente per almeno il 75% del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura 4 per studio di fattibilità
12 mesi
Percentuale di pazienti per i quali tutti i dati sono registrati con successo all'interno del database
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura 5 per la fattibilità dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max misurato sia prima che dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato tramite l'egometria del ciclo
12 mesi
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tossicità sintomatica riferita dal paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando PROMIS, PRO-CTCAE, questionari Godin Leisure Time Exercise e valutazione geriatrica
12 mesi
Attività del paziente/passi al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con Philips Actiwatch
12 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati continui sulla frequenza cardiaca, la frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca verranno misurati utilizzando HealthPatch
12 mesi
Performance status valutato dal medico
Lasso di tempo: 12 mesi
ECOG valutato dal medico e Karnofsky Performance Status (KPS)
12 mesi
Incidenza e numero di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da HealthPatch
12 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da Philips Actiwatch
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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