L'état de performance des patients atteints de cancer est évalué à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire et d'une génération de données portables
21 février 2019 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Évaluation de l'état de la performance chez les patients cancéreux à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire et de la génération de données portables : une étude observationnelle prospective
L'objectif principal de cette étude est d'établir la faisabilité et la valeur de l'évaluation de la condition physique chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique.
En cas de succès, ce projet établira les bases de l'évaluation de la fonction physique dans les essais cliniques sur le cancer de plus grande envergure afin d'aider à la sélection des patients et à l'évaluation de la toxicité et/ou de la réponse parmi les participants à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La condition physique, qu'elle soit mesurée par la capacité de performance ou l'activité quotidienne, peut prédire le risque de toxicité tout en aidant à évaluer la toxicité elle-même au cours de la chimiothérapie anticancéreuse.
La chimiothérapie cytotoxique provoque un vieillissement prématuré et une fragilité chez de nombreux patients atteints de cancer, de sorte que la mesure et l'amélioration de la fonction physique peuvent également limiter la morbidité et la mortalité tardives.
L'indice de performance évalué par le clinicien (cPS ; par exemple, ECOG ou Karnofsky PS) avec ou sans test de la fonction organique concomitant est l'étalon-or habituel pour le pronostic du risque et la sélection des patients dans la plupart des contextes de cancer, mais le cPS est subjectif, peu fiable et relativement sensible uniquement pour patients présentant une altération fonctionnelle importante.
Les évaluations objectives de la fonction physique ont le potentiel d'augmenter ou même de remplacer le cPS dans le cadre du traitement du cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 patients atteints de cancer subissant un cycle de chimiothérapie cytotoxique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique avec au moins un cycle de 3 semaines (soit adjuvant/curatif, soit palliatif)
- Âge ≥ 18 ans, priorisant les patients ≥ 60 ans
- Au moins 6 semaines avant la résection chirurgicale
- Présence d'une adresse e-mail professionnelle
- Accès à Internet à la maison et accès à Internet sans fil ou à la réception de données cellulaires
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Démence, état mental altéré ou état psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
- Contre-indication au CPET selon les directives standard de l'American Thoracic Society (ATS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chimiothérapie adjuvante et curative
30 participants.
Principalement des patients cancéreux plus âgés (60 ans et plus) recevant une chimiothérapie cytotoxique à visée adjuvante ou curative.
Soumettra à la fois les interventions de test de performance physique et d'appareils biométriques.
|
Les patients porteront deux appareils : HealthPatch Sensor et Phillips Actiwatch.
Données de santé (par ex.
nombre moyen de pas par jour, fréquence cardiaque au repos) seront recueillis et suivis au cours d'un cycle de chimiothérapie cytotoxique.
Les patients effectueront un CPET et un test de marche de 6 minutes dans la semaine suivant le début d'un cycle de chimiothérapie à venir et ils subiront un deuxième CPET à la fin dudit cycle de chimiothérapie.
|
|
Chimiothérapie palliative
30 participants.
Principalement des patients cancéreux plus âgés (60 ans et plus) recevant une chimiothérapie cytotoxique à visée palliative.
Soumettra à la fois les interventions de test de performance physique et d'appareils biométriques.
|
Les patients porteront deux appareils : HealthPatch Sensor et Phillips Actiwatch.
Données de santé (par ex.
nombre moyen de pas par jour, fréquence cardiaque au repos) seront recueillis et suivis au cours d'un cycle de chimiothérapie cytotoxique.
Les patients effectueront un CPET et un test de marche de 6 minutes dans la semaine suivant le début d'un cycle de chimiothérapie à venir et ils subiront un deuxième CPET à la fin dudit cycle de chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients approchés qui acceptent de participer à l'étude
Délai: 12 mois
|
Mesure 1 pour étude de faisabilité
|
12 mois
|
|
Proportion de patients qui terminent les tests CPET de base et de suivi sans événements indésirables significatifs liés aux tests
Délai: 12 mois
|
Mesure 2 pour étude de faisabilité
|
12 mois
|
|
Proportion de patients qui portent HealthPatch et dont les données sont saisies avec succès pendant au moins 75 % du temps
Délai: 12 mois
|
Mesure 3 pour étude de faisabilité
|
12 mois
|
|
Les patients qui portent Philips Actiwatch et dont les données sont capturées avec succès pendant au moins 75 % du temps
Délai: 12 mois
|
Mesure 4 pour étude de faisabilité
|
12 mois
|
|
Proportion de patients pour lesquels toutes les données sont enregistrées avec succès dans la base de données
Délai: 12 mois
|
Mesure 5 pour étude de faisabilité
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VO2max mesuré avant et après la chimiothérapie
Délai: 12 mois
|
Mesuré par égométrie de cycle
|
12 mois
|
|
Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Toxicité symptomatique et qualité de vie rapportées par les patients
Délai: 12 mois
|
Mesuré à l'aide des questionnaires PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise et de l'évaluation gériatrique
|
12 mois
|
|
Activité du patient/pas par jour
Délai: 12 mois
|
Mesuré à l'aide de Philips Actiwatch
|
12 mois
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 12 mois
|
Les données continues de fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque seront mesurées à l'aide de HealthPatch
|
12 mois
|
|
Statut de performance évalué par le clinicien
Délai: 12 mois
|
ECOG évalué par les cliniciens et état de performance de Karnofsky (KPS)
|
12 mois
|
|
Incidence et nombre de chutes
Délai: 12 mois
|
Mesuré par HealthPatch
|
12 mois
|
|
Durée du sommeil
Délai: 12 mois
|
Mesuré par Philips Actiwatch
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .