Cancerpatienters prestationsstatus bedömd med hjälp av kardiopulmonell träningstestning och generering av bärbar data
21 februari 2019 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Bedöma prestationsstatus hos cancerpatienter som använder kardiopulmonell träningstestning och generering av bärbar data: en prospektiv observationsstudie
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och värdet av fysisk konditionsbedömning hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi.
Om det lyckas kommer detta projekt att etablera grunden för fysisk funktionsbedömning i större kliniska cancerprövningar för att hjälpa patientval och utvärdering av toxicitet och/eller respons bland försöksdeltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk kondition, oavsett om den mäts genom prestationskapacitet eller daglig aktivitet, kan förutsäga risken för toxicitet samtidigt som det hjälper till att utvärdera toxiciteten i sig under cancerkemoterapi.
Cytotoxisk kemoterapi orsakar för tidigt åldrande och skörhet hos många cancerpatienter, så mätning och förbättring av fysisk funktion kan också begränsa sen sjuklighet och dödlighet.
Klinikerbedömd prestationsstatus (cPS; t.ex. ECOG eller Karnofsky PS) med eller utan samtidig organfunktionstestning är den vanliga guldstandarden för riskprognosticering och patienturval i de flesta cancermiljöer, men cPS är subjektivt, opålitligt och relativt känsligt endast för patienter med betydande funktionsnedsättningar.
Objektiva utvärderingar av fysisk funktion har potential att förstärka eller till och med ersätta cPS i cancerbehandlingsmiljön.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
60 patienter med cancer som genomgår en cykel av cellgiftsbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får cytotoxisk kemoterapi med minst en 3 veckors cykel (antingen adjuvans/kurativ eller palliativ)
- Ålder ≥ 18, prioriterar patienter ≥ 60 år
- Minst 6 veckor från kirurgisk resektion
- Närvaro av fungerande e-postadress
- Tillgång till internet hemma och antingen tillgång till trådlöst internet eller cellulär datamottagning
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Demens, förändrad mental status eller psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
- Kontraindikation för CPET enligt standardriktlinjer från American Thoracic Society (ATS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adjuvant och botande kemoterapi
30 deltagare.
Främst äldre (60+ år) cancerpatienter som får cytotoxisk kemoterapi med adjuvans eller kurativ avsikt.
Kommer att genomgå både fysisk prestationstestning och biometriska enheter.
|
Patienterna kommer att bära två enheter: HealthPatch Sensor och Phillips Actiwatch.
Hälsodata (t.ex.
genomsnittliga steg per dag, vilopuls) kommer att samlas in och övervakas under loppet av en cykel av cytotoxisk kemoterapi.
Patienterna kommer att slutföra ett CPET och 6 minuters promenadtest inom en vecka efter att en kommande kemoterapicykel påbörjats och de kommer att genomgå en andra CPET efter avslutad kemoterapicykel.
|
|
Palliativ kemoterapi
30 deltagare.
Främst äldre (60+ år) cancerpatienter som får cellgiftsbehandling med palliativ avsikt.
Kommer att genomgå både fysisk prestationstestning och biometriska enheter.
|
Patienterna kommer att bära två enheter: HealthPatch Sensor och Phillips Actiwatch.
Hälsodata (t.ex.
genomsnittliga steg per dag, vilopuls) kommer att samlas in och övervakas under loppet av en cykel av cytotoxisk kemoterapi.
Patienterna kommer att slutföra ett CPET och 6 minuters promenadtest inom en vecka efter att en kommande kemoterapicykel påbörjats och de kommer att genomgå en andra CPET efter avslutad kemoterapicykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som kontaktas som samtycker till att delta i studien
Tidsram: 12 månader
|
Åtgärd 1 för studie genomförbarhet
|
12 månader
|
|
Andel patienter som slutför både baslinje- och uppföljnings-CPET-tester utan signifikanta testrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Åtgärd 2 för studie genomförbarhet
|
12 månader
|
|
Andel patienter som bär HealthPatch och har data insamlad framgångsrikt i minst 75 % av tiden
Tidsram: 12 månader
|
Åtgärd 3 för studie genomförbarhet
|
12 månader
|
|
Patienter som bär Philips Actiwatch och har data insamlad framgångsrikt i minst 75 % av tiden
Tidsram: 12 månader
|
Åtgärd 4 för studie genomförbarhet
|
12 månader
|
|
Andel patienter för vilka all data är framgångsrikt registrerad i databasen
Tidsram: 12 månader
|
Åtgärd 5 för studie genomförbarhet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2max mättes både före och efter kemoterapi
Tidsram: 12 månader
|
Mäts via cykelegometri
|
12 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Patientrapporterad sympotomatisk toxicitet och livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med PROMIS, PRO-CTCAE, Godin fritidsövningsformulär och geriatrisk bedömning
|
12 månader
|
|
Patientaktivitet/steg per dag
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med Philips Actiwatch
|
12 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Kontinuerlig pulsdata, vilopuls och pulsvariation kommer att mätas med HealthPatch
|
12 månader
|
|
Läkarklassad prestationsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Klinikerklassad ECOG och Karnofsky Performance Status (KPS)
|
12 månader
|
|
Incidens och antal fall
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med HealthPatch
|
12 månader
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt av Philips Actiwatch
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .