Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prestatiestatus van kankerpatiënten beoordeeld met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten en het genereren van draagbare gegevens

21 februari 2019 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Beoordeling van de prestatiestatus bij kankerpatiënten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten en het genereren van draagbare gegevens: een prospectief observatieonderzoek

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en waarde vast te stellen van beoordeling van de fysieke fitheid bij patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan. Indien succesvol, zal dit project de basis leggen voor fysieke functiebeoordeling in grotere klinische kankeronderzoeken om patiëntenselectie en evaluatie van toxiciteit en/of respons bij proefdeelnemers te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysieke fitheid, gemeten aan de hand van prestatievermogen of dagelijkse activiteit, kan het risico op toxiciteit voorspellen en tegelijkertijd helpen bij het evalueren van de toxiciteit zelf in de loop van kankerchemotherapie. Cytotoxische chemotherapie veroorzaakt vroegtijdige veroudering en kwetsbaarheid bij veel kankerpatiënten, dus het meten en verbeteren van fysiek functioneren kan ook late morbiditeit en mortaliteit beperken. Door de clinicus beoordeelde prestatiestatus (cPS; bijv. ECOG of Karnofsky PS) met of zonder gelijktijdige orgaanfunctietesten is de gebruikelijke gouden standaard voor risicoprognosticatie en patiëntenselectie in de meeste kankersituaties, maar cPS is subjectief, onbetrouwbaar en alleen relatief gevoelig voor patiënten met een aanzienlijk functioneel compromis. Objectieve evaluaties van fysiek functioneren hebben het potentieel om cPS in de setting van kankerbehandeling te vergroten of zelfs te vervangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60 patiënten met kanker die een cyclus van cytotoxische chemotherapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen met een cyclus van ten minste 3 weken (adjuvant/curatief of palliatief)
  • Leeftijd ≥ 18, met prioriteit voor patiënten ≥ 60 jaar
  • Minstens 6 weken verwijderd van chirurgische resectie
  • Aanwezigheid van werkend e-mailadres
  • Toegang tot internet thuis en toegang tot draadloos internet of mobiele dataontvangst
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Contra-indicatie voor CPET volgens de standaardrichtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adjuvante en curatieve chemotherapie
30 deelnemers. Voornamelijk oudere (60+ jaar) kankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan met adjuvante of curatieve bedoelingen. Zal zowel de fysieke prestatietests als de biometrische apparaten-interventies ondergaan.
Apparaat: Biometrische apparaten
Patiënten zullen twee apparaten dragen: HealthPatch Sensor en Phillips Actiwatch. Gezondheidsgegevens (bijv. aantal stappen per dag, hartslag in rust) worden verzameld en gevolgd gedurende een cyclus van cytotoxische chemotherapie.
Ander: Fysieke prestatietesten
Patiënten zullen een CPET en een looptest van 6 minuten voltooien binnen een week na het starten van een aanstaande chemotherapiecyclus en ze zullen een tweede CPET ondergaan na voltooiing van de genoemde chemotherapiecyclus.
Palliatieve chemotherapie
30 deelnemers. Voornamelijk oudere (60+ jaar) kankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan met palliatieve intentie. Zal zowel de fysieke prestatietests als de biometrische apparaten-interventies ondergaan.
Apparaat: Biometrische apparaten
Patiënten zullen twee apparaten dragen: HealthPatch Sensor en Phillips Actiwatch. Gezondheidsgegevens (bijv. aantal stappen per dag, hartslag in rust) worden verzameld en gevolgd gedurende een cyclus van cytotoxische chemotherapie.
Ander: Fysieke prestatietesten
Patiënten zullen een CPET en een looptest van 6 minuten voltooien binnen een week na het starten van een aanstaande chemotherapiecyclus en ze zullen een tweede CPET ondergaan na voltooiing van de genoemde chemotherapiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat wordt benaderd dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel 1 voor studeerbaarheid
12 maanden
Percentage patiënten dat zowel baseline- als follow-up-CPET-tests voltooit zonder significante testgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel 2 voor studeerbaarheid
12 maanden
Percentage patiënten dat HealthPatch draagt ​​en waarvan de gegevens gedurende ten minste 75% van de tijd met succes zijn vastgelegd
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel 3 voor studeerbaarheid
12 maanden
Patiënten die Philips Actiwatch dragen en waarvan de gegevens gedurende ten minste 75% van de tijd met succes zijn vastgelegd
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel 4 voor studeerbaarheid
12 maanden
Percentage patiënten van wie alle gegevens met succes zijn geregistreerd in de database
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel 5 voor studeerbaarheid
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2max gemeten zowel pre- als post-chemotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten via fietsegometrie
12 maanden
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde symptomatische toxiciteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise vragenlijsten en Geriatric Assessment
12 maanden
Patiëntactiviteit/stappen per dag
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met Philips Actiwatch
12 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Continue hartslaggegevens, hartslag in rust en hartslagvariabiliteit worden gemeten met behulp van HealthPatch
12 maanden
Door een arts beoordeelde prestatiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Door een arts beoordeelde ECOG en Karnofsky Performance Status (KPS)
12 maanden
Incidentie en aantal vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door HealthPatch
12 maanden
Slaap duur
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door Philips Actiwatch
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biometrische apparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren