Status de desempenho de pacientes com câncer avaliado usando teste de exercício cardiopulmonar e geração de dados vestíveis
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Avaliação do status de desempenho em pacientes com câncer usando teste de exercício cardiopulmonar e geração de dados vestíveis: um estudo observacional prospectivo
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a viabilidade e o valor da avaliação da aptidão física em pacientes que recebem quimioterapia citotóxica.
Se bem-sucedido, este projeto estabelecerá as bases para a avaliação da função física em ensaios clínicos de câncer maiores para auxiliar na seleção de pacientes e avaliação de toxicidade e/ou resposta entre os participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aptidão física, seja medida pela capacidade de desempenho ou atividade diária, pode prever o risco de toxicidade enquanto ajuda a avaliar a própria toxicidade no curso da quimioterapia do câncer.
A quimioterapia citotóxica causa envelhecimento prematuro e fragilidade em muitos pacientes com câncer, portanto, medir e melhorar a função física também pode limitar a morbidade e a mortalidade tardias.
O status de desempenho avaliado pelo clínico (cPS; por exemplo, ECOG ou Karnofsky PS) com ou sem teste de função orgânica concomitante é o padrão-ouro usual para prognóstico de risco e seleção de pacientes na maioria dos cenários de câncer, mas o cPS é subjetivo, não confiável e relativamente sensível apenas para pacientes com comprometimento funcional significativo.
Avaliações objetivas da função física têm o potencial de aumentar ou mesmo substituir o cPS no cenário de tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60 pacientes com câncer submetidos a um ciclo de quimioterapia citotóxica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica com pelo menos um ciclo de 3 semanas (adjuvante/curativa ou paliativa)
- Idade ≥ 18, priorizando pacientes ≥ 60 anos
- Pelo menos 6 semanas antes da ressecção cirúrgica
- Presença de endereço de e-mail de trabalho
- Acesso à internet em casa e acesso à internet sem fio ou recepção de dados de celular
- Capacidade de ler e entender inglês
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Contra-indicação ao TCPE de acordo com as diretrizes padrão da American Thoracic Society (ATS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quimioterapia Adjuvante e Curativa
30 participantes.
Principalmente pacientes com câncer mais velhos (mais de 60 anos de idade) recebendo quimioterapia citotóxica com intenção curativa ou adjuvante.
Passará pelas intervenções de Testes de Desempenho Físico e Dispositivos Biométricos.
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Os pacientes usarão dois dispositivos: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch.
Dados de saúde (ex.
passos médios por dia, frequência cardíaca em repouso) serão coletados e monitorados ao longo de um ciclo de quimioterapia citotóxica.
Os pacientes completarão um TCPE e um teste de caminhada de 6 minutos dentro de uma semana após o início de um próximo ciclo de quimioterapia e serão submetidos a um segundo TCPE após a conclusão do referido ciclo de quimioterapia.
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|
Quimioterapia Paliativa
30 participantes.
Principalmente pacientes com câncer mais velhos (mais de 60 anos de idade) recebendo quimioterapia citotóxica com intenção paliativa.
Passará pelas intervenções de Testes de Desempenho Físico e Dispositivos Biométricos.
|
Os pacientes usarão dois dispositivos: HealthPatch Sensor e Phillips Actiwatch.
Dados de saúde (ex.
passos médios por dia, frequência cardíaca em repouso) serão coletados e monitorados ao longo de um ciclo de quimioterapia citotóxica.
Os pacientes completarão um TCPE e um teste de caminhada de 6 minutos dentro de uma semana após o início de um próximo ciclo de quimioterapia e serão submetidos a um segundo TCPE após a conclusão do referido ciclo de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes abordados que concordam em participar do estudo
Prazo: 12 meses
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Medida 1 para estudo de viabilidade
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12 meses
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Proporção de pacientes que completam os testes iniciais e de acompanhamento do TCPE sem eventos adversos significativos relacionados ao teste
Prazo: 12 meses
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Medida 2 para estudo de viabilidade
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12 meses
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Proporção de pacientes que usam HealthPatch e têm dados capturados com sucesso por pelo menos 75% do tempo
Prazo: 12 meses
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Medida 3 para estudo de viabilidade
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12 meses
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Pacientes que usam Philips Actiwatch e têm dados capturados com sucesso por pelo menos 75% do tempo
Prazo: 12 meses
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Medida 4 para estudo de viabilidade
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12 meses
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Proporção de pacientes para os quais todos os dados são registrados com sucesso no banco de dados
Prazo: 12 meses
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Medida 5 para estudo de viabilidade
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O VO2max medido antes e depois da quimioterapia
Prazo: 12 meses
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Medido via egometria de ciclo
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12 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Toxicidade sintomática relatada pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Medido usando os questionários PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise e avaliação geriátrica
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12 meses
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Atividade/etapas do paciente por dia
Prazo: 12 meses
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Medido usando o Philips Actiwatch
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12 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Dados de frequência cardíaca contínua, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca serão medidos usando o HealthPatch
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12 meses
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Status de desempenho avaliado pelo médico
Prazo: 12 meses
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ECOG avaliado pelo médico e status de desempenho de Karnofsky (KPS)
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12 meses
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Incidência e número de quedas
Prazo: 12 meses
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Medido por HealthPatch
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12 meses
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Duração do sono
Prazo: 12 meses
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Medido por Philips Actiwatch
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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