- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844400
Kreftpasienters ytelsesstatus vurdert ved bruk av kardiopulmonal treningstesting og generering av bærbar data
21. februar 2019 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Vurdere ytelsesstatus hos kreftpasienter som bruker kardiopulmonal treningstesting og datagenerering som kan bæres: en prospektiv observasjonsstudie
Hovedmålet med denne studien er å fastslå gjennomførbarheten og verdien av fysisk formvurdering hos pasienter som får cellegift.
Hvis det lykkes, vil dette prosjektet etablere grunnlaget for fysisk funksjonsvurdering i større kliniske kreftstudier for å hjelpe pasientutvelgelse og evaluering av toksisitet og/eller respons blant forsøksdeltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk form, enten målt ved ytelseskapasitet eller daglig aktivitet, kan forutsi risiko for toksisitet samtidig som det hjelper til med å evaluere toksisiteten i seg selv i løpet av kreftkjemoterapi.
Cytotoksisk kjemoterapi forårsaker for tidlig aldring og skrøpelighet hos mange kreftpasienter, så måling og forbedring av fysisk funksjon kan også begrense sen morbiditet og dødelighet.
Klinikervurdert ytelsesstatus (cPS; f.eks. ECOG eller Karnofsky PS) med eller uten samtidig organfunksjonstesting er den vanlige gullstandarden for risikoprognose og pasientvalg i de fleste kreftmiljøer, men cPS er subjektiv, upålitelig og relativt sensitiv kun for pasienter med betydelig funksjonssvikt.
Objektive evalueringer av fysisk funksjon har potensial til å øke eller til og med erstatte cPS i kreftbehandlingsmiljøet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60 pasienter med kreft gjennomgår en syklus med cellegift.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi med minst en 3 ukers syklus (enten adjuvans/kurativ eller palliativ)
- Alder ≥ 18 år, prioritert pasienter ≥ 60 år
- Minst 6 uker ut fra kirurgisk reseksjon
- Tilstedeværelse av fungerende e-postadresse
- Tilgang til internett hjemme og enten tilgang til trådløst internett eller mobildatamottak
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- Kontraindikasjon til CPET i henhold til standard retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adjuvant og kurativ kjemoterapi
30 deltakere.
Primært eldre (60+ år) kreftpasienter som får cytotoksisk kjemoterapi med adjuvant eller kurativ hensikt.
Vil gjennomgå både fysisk ytelsestesting og biometriske enheter.
|
Pasienter vil bruke to enheter: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch.
Helsedata (f.eks.
gjennomsnittlig skritt per dag, hvilepuls) vil bli samlet inn og overvåket i løpet av en syklus med cytotoksisk kjemoterapi.
Pasienter vil fullføre en CPET og 6 minutters gangtest innen en uke etter at de starter en kommende kjemoterapisyklus, og de vil gjennomgå en andre CPET etter fullføring av nevnte kjemoterapisyklus.
|
|
Palliativ kjemoterapi
30 deltakere.
Primært eldre (60+ år) kreftpasienter som får cellegift med palliativ hensikt.
Vil gjennomgå både fysisk ytelsestesting og biometriske enheter.
|
Pasienter vil bruke to enheter: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch.
Helsedata (f.eks.
gjennomsnittlig skritt per dag, hvilepuls) vil bli samlet inn og overvåket i løpet av en syklus med cytotoksisk kjemoterapi.
Pasienter vil fullføre en CPET og 6 minutters gangtest innen en uke etter at de starter en kommende kjemoterapisyklus, og de vil gjennomgå en andre CPET etter fullføring av nevnte kjemoterapisyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som blir kontaktet som samtykker i å delta i studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak 1 for utredningsmulighet
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som fullfører både baseline og følger opp CPET-tester uten signifikante testrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak 2 for utredningsmulighet
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som bruker HealthPatch og har data innhentet med suksess i minst 75 % av tiden
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak 3 for utredningsmulighet
|
12 måneder
|
|
Pasienter som bruker Philips Actiwatch og har data fanget med suksess i minst 75 % av tiden
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak 4 for utredningsmulighet
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som alle data er registrert for i databasen
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltak 5 for studiemulighet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max målt både før og etter kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt via syklusegometri
|
12 måneder
|
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pasientrapportert sympotomatisk toksisitet og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjelp av PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise Spørreskjemaer og Geriatrisk Vurdering
|
12 måneder
|
|
Pasientaktivitet/trinn per dag
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Philips Actiwatch
|
12 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinuerlige pulsdata, hvilepuls og pulsvariasjoner vil bli målt med HealthPatch
|
12 måneder
|
|
Klinikervurdert ytelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinikervurdert ECOG og Karnofsky Performance Status (KPS)
|
12 måneder
|
|
Forekomst og antall fall
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med HealthPatch
|
12 måneder
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt av Philips Actiwatch
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .