Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftpasienters ytelsesstatus vurdert ved bruk av kardiopulmonal treningstesting og generering av bærbar data

21. februar 2019 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vurdere ytelsesstatus hos kreftpasienter som bruker kardiopulmonal treningstesting og datagenerering som kan bæres: en prospektiv observasjonsstudie

Hovedmålet med denne studien er å fastslå gjennomførbarheten og verdien av fysisk formvurdering hos pasienter som får cellegift. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet etablere grunnlaget for fysisk funksjonsvurdering i større kliniske kreftstudier for å hjelpe pasientutvelgelse og evaluering av toksisitet og/eller respons blant forsøksdeltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk form, enten målt ved ytelseskapasitet eller daglig aktivitet, kan forutsi risiko for toksisitet samtidig som det hjelper til med å evaluere toksisiteten i seg selv i løpet av kreftkjemoterapi. Cytotoksisk kjemoterapi forårsaker for tidlig aldring og skrøpelighet hos mange kreftpasienter, så måling og forbedring av fysisk funksjon kan også begrense sen morbiditet og dødelighet. Klinikervurdert ytelsesstatus (cPS; f.eks. ECOG eller Karnofsky PS) med eller uten samtidig organfunksjonstesting er den vanlige gullstandarden for risikoprognose og pasientvalg i de fleste kreftmiljøer, men cPS er subjektiv, upålitelig og relativt sensitiv kun for pasienter med betydelig funksjonssvikt. Objektive evalueringer av fysisk funksjon har potensial til å øke eller til og med erstatte cPS i kreftbehandlingsmiljøet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter med kreft gjennomgår en syklus med cellegift.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi med minst en 3 ukers syklus (enten adjuvans/kurativ eller palliativ)
  • Alder ≥ 18 år, prioritert pasienter ≥ 60 år
  • Minst 6 uker ut fra kirurgisk reseksjon
  • Tilstedeværelse av fungerende e-postadresse
  • Tilgang til internett hjemme og enten tilgang til trådløst internett eller mobildatamottak
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Kontraindikasjon til CPET i henhold til standard retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adjuvant og kurativ kjemoterapi
30 deltakere. Primært eldre (60+ år) kreftpasienter som får cytotoksisk kjemoterapi med adjuvant eller kurativ hensikt. Vil gjennomgå både fysisk ytelsestesting og biometriske enheter.
Pasienter vil bruke to enheter: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch. Helsedata (f.eks. gjennomsnittlig skritt per dag, hvilepuls) vil bli samlet inn og overvåket i løpet av en syklus med cytotoksisk kjemoterapi.
Pasienter vil fullføre en CPET og 6 minutters gangtest innen en uke etter at de starter en kommende kjemoterapisyklus, og de vil gjennomgå en andre CPET etter fullføring av nevnte kjemoterapisyklus.
Palliativ kjemoterapi
30 deltakere. Primært eldre (60+ år) kreftpasienter som får cellegift med palliativ hensikt. Vil gjennomgå både fysisk ytelsestesting og biometriske enheter.
Pasienter vil bruke to enheter: HealthPatch Sensor og Phillips Actiwatch. Helsedata (f.eks. gjennomsnittlig skritt per dag, hvilepuls) vil bli samlet inn og overvåket i løpet av en syklus med cytotoksisk kjemoterapi.
Pasienter vil fullføre en CPET og 6 minutters gangtest innen en uke etter at de starter en kommende kjemoterapisyklus, og de vil gjennomgå en andre CPET etter fullføring av nevnte kjemoterapisyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som blir kontaktet som samtykker i å delta i studien
Tidsramme: 12 måneder
Tiltak 1 for utredningsmulighet
12 måneder
Andel pasienter som fullfører både baseline og følger opp CPET-tester uten signifikante testrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Tiltak 2 for utredningsmulighet
12 måneder
Andel pasienter som bruker HealthPatch og har data innhentet med suksess i minst 75 % av tiden
Tidsramme: 12 måneder
Tiltak 3 for utredningsmulighet
12 måneder
Pasienter som bruker Philips Actiwatch og har data fanget med suksess i minst 75 % av tiden
Tidsramme: 12 måneder
Tiltak 4 for utredningsmulighet
12 måneder
Andel pasienter som alle data er registrert for i databasen
Tidsramme: 12 måneder
Tiltak 5 for studiemulighet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2max målt både før og etter kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Målt via syklusegometri
12 måneder
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientrapportert sympotomatisk toksisitet og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjelp av PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise Spørreskjemaer og Geriatrisk Vurdering
12 måneder
Pasientaktivitet/trinn per dag
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Philips Actiwatch
12 måneder
Puls
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuerlige pulsdata, hvilepuls og pulsvariasjoner vil bli målt med HealthPatch
12 måneder
Klinikervurdert ytelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Klinikervurdert ECOG og Karnofsky Performance Status (KPS)
12 måneder
Forekomst og antall fall
Tidsramme: 12 måneder
Målt med HealthPatch
12 måneder
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 måneder
Målt av Philips Actiwatch
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere