심폐운동 검사 및 웨어러블 데이터 생성을 통해 평가한 암 환자의 수행 상태
2019년 2월 21일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
심폐 운동 테스트 및 웨어러블 데이터 생성을 사용한 암 환자의 수행 상태 평가: 전향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 세포 독성 화학 요법을 받는 환자의 체력 평가의 타당성과 가치를 확립하는 것입니다.
성공할 경우 이 프로젝트는 대규모 암 임상 시험에서 신체 기능 평가를 위한 토대를 마련하여 시험 참여자 간의 독성 및/또는 반응에 대한 환자 선택 및 평가를 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
수행 능력으로 측정하든 일상 활동으로 측정하든 체력은 암 화학 요법 과정에서 독성 자체를 평가하는 데 도움을 주면서 독성 위험을 예측할 수 있습니다.
세포 독성 화학 요법은 많은 암 환자에서 조기 노화와 노쇠를 유발하므로 신체 기능을 측정하고 개선하면 만기 이환율과 사망률을 제한할 수도 있습니다.
임상의가 평가한 성능 상태(cPS; 예: ECOG 또는 Karnofsky PS)는 대부분의 암 환경에서 위험 예후 및 환자 선택을 위한 일반적인 황금 표준이지만 cPS는 주관적이고 신뢰할 수 없으며 상대적으로 민감합니다. 상당한 기능적 손상이 있는 환자.
신체 기능의 객관적인 평가는 암 치료 환경에서 cPS를 증가시키거나 심지어 대체할 가능성이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
60명의 암 환자가 세포 독성 화학 요법 주기를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 최소 3주 주기로 세포독성 화학요법을 받는 환자(보조/치료 또는 완화)
- 18세 이상, 60세 이상 환자 우선
- 수술적 절제로부터 최소 6주 이상 경과
- 작동하는 이메일 주소의 존재
- 집에서 인터넷에 액세스하고 무선 인터넷 또는 셀룰러 데이터 수신에 액세스
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환
- 표준 미국흉부학회(ATS) 지침에 따른 CPET 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보조 및 치유 화학 요법
30명의 참가자.
보조제 또는 치료 목적으로 세포독성 화학요법을 받는 주로 고령(60세 이상) 암 환자.
물리적 성능 테스트와 생체 인식 장치 중재를 모두 받게 됩니다.
|
환자는 HealthPatch 센서와 Phillips Actiwatch의 두 가지 장치를 착용하게 됩니다.
건강 데이터(예:
하루 평균 걸음 수, 안정시 심박수)를 수집하고 세포독성 화학요법 주기 동안 모니터링합니다.
환자는 다가오는 화학 요법 주기를 시작한 지 1주일 이내에 CPET 및 6분 보행 테스트를 완료하고 해당 화학 요법 주기가 완료되면 두 번째 CPET를 받게 됩니다.
|
|
완화 화학 요법
30명의 참가자.
주로 고령자(60세 이상)의 암 환자가 완화 의도로 세포독성 화학요법을 받고 있습니다.
물리적 성능 테스트와 생체 인식 장치 중재를 모두 받게 됩니다.
|
환자는 HealthPatch 센서와 Phillips Actiwatch의 두 가지 장치를 착용하게 됩니다.
건강 데이터(예:
하루 평균 걸음 수, 안정시 심박수)를 수집하고 세포독성 화학요법 주기 동안 모니터링합니다.
환자는 다가오는 화학 요법 주기를 시작한 지 1주일 이내에 CPET 및 6분 보행 테스트를 완료하고 해당 화학 요법 주기가 완료되면 두 번째 CPET를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 참여하기로 동의한 접근 대상 환자의 비율
기간: 12 개월
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연구 타당성에 대한 측정 1
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12 개월
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중대한 테스트 관련 부작용 없이 기준선 및 후속 CPET 테스트를 모두 완료한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
연구 타당성에 대한 측정 2
|
12 개월
|
|
HealthPatch를 착용하고 최소 75%의 시간 동안 데이터를 성공적으로 캡처한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
연구 타당성에 대한 측정 3
|
12 개월
|
|
Philips Actiwatch를 착용하고 최소 75%의 시간 동안 데이터를 성공적으로 캡처한 환자
기간: 12 개월
|
연구 타당성에 대한 측정 4
|
12 개월
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모든 데이터가 데이터베이스에 성공적으로 기록된 환자의 비율
기간: 12 개월
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연구 타당성에 대한 측정 5
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VO2max는 화학 요법 전후에 모두 측정되었습니다.
기간: 12 개월
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주기 측정법을 통해 측정됨
|
12 개월
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 12 개월
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12 개월
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환자가 보고한 증상 독성 및 삶의 질
기간: 12 개월
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PROMIS, PRO-CTCAE, Godin 여가 시간 운동 설문지 및 노인 평가를 사용하여 측정
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12 개월
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일일 환자 활동/걸음 수
기간: 12 개월
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Philips Actiwatch를 사용하여 측정
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12 개월
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심박수
기간: 12 개월
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지속적인 심박수 데이터, 안정 시 심박수 및 심박 변이도는 HealthPatch를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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임상의 평가 성능 상태
기간: 12 개월
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임상의가 평가한 ECOG 및 Karnofsky 수행 상태(KPS)
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12 개월
|
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발생률 및 낙상 횟수
기간: 12 개월
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HealthPatch로 측정
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12 개월
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수면시간
기간: 12 개월
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필립스 Actiwatch로 측정
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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