Der Leistungsstatus von Krebspatienten wird mithilfe von kardiopulmonalen Belastungstests und tragbarer Datengenerierung bewertet
21. Februar 2019 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Beurteilung des Leistungsstatus bei Krebspatienten mithilfe von kardiopulmonalen Belastungstests und tragbarer Datengenerierung: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Wert der Beurteilung der körperlichen Fitness bei Patienten zu ermitteln, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Bei Erfolg wird dieses Projekt die Grundlage für die Beurteilung der körperlichen Funktion in größeren klinischen Krebsstudien schaffen, um die Patientenauswahl und die Bewertung der Toxizität und/oder des Ansprechens unter den Studienteilnehmern zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Fitness, unabhängig davon, ob sie anhand der Leistungsfähigkeit oder der täglichen Aktivität gemessen wird, kann das Toxizitätsrisiko vorhersagen und gleichzeitig dabei helfen, die Toxizität selbst im Verlauf einer Krebs-Chemotherapie zu bewerten.
Eine zytotoxische Chemotherapie führt bei vielen Krebspatienten zu vorzeitigem Altern und Gebrechlichkeit, sodass die Messung und Verbesserung der körperlichen Funktion auch die Spätmorbidität und Mortalität begrenzen kann.
Der vom Arzt bewertete Leistungsstatus (cPS; z. B. ECOG oder Karnofsky PS) mit oder ohne begleitenden Organfunktionstests ist der übliche Goldstandard für die Risikoprognose und Patientenauswahl in den meisten Krebssituationen, cPS ist jedoch nur subjektiv, unzuverlässig und relativ empfindlich Patienten mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen.
Objektive Beurteilungen der körperlichen Funktion haben das Potenzial, cPS in der Krebsbehandlung zu verbessern oder sogar zu ersetzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
60 Krebspatienten, die sich einem Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie mit einem mindestens 3-wöchigen Zyklus (entweder adjuvant/kurativ oder palliativ) erhalten
- Alter ≥ 18, wobei Patienten ≥ 60 Jahre Vorrang haben
- Mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Resektion
- Vorhandensein einer funktionierenden E-Mail-Adresse
- Zugang zum Internet zu Hause und entweder Zugriff auf drahtloses Internet oder Mobilfunk-Datenempfang
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
- Kontraindikation für CPET gemäß den Standardrichtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Adjuvante und kurative Chemotherapie
30 Teilnehmer.
In erster Linie ältere (60+ Jahre) Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie mit adjuvanter oder kurativer Absicht erhalten.
Wird sich sowohl den körperlichen Leistungstests als auch den Eingriffen in biometrische Geräte unterziehen.
|
Die Patienten tragen zwei Geräte: HealthPatch Sensor und Phillips Actiwatch.
Gesundheitsdaten (z.B.
durchschnittliche Schritte pro Tag, Ruheherzfrequenz) werden im Verlauf eines Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie erfasst und überwacht.
Die Patienten werden innerhalb einer Woche nach Beginn eines bevorstehenden Chemotherapiezyklus einen CPET- und 6-Minuten-Gehtest absolvieren und sich nach Abschluss des Chemotherapiezyklus einem zweiten CPET unterziehen.
|
|
Palliative Chemotherapie
30 Teilnehmer.
Vorwiegend ältere (60+ Jahre) Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie mit palliativer Absicht erhalten.
Wird sich sowohl den körperlichen Leistungstests als auch den Eingriffen in biometrische Geräte unterziehen.
|
Die Patienten tragen zwei Geräte: HealthPatch Sensor und Phillips Actiwatch.
Gesundheitsdaten (z.B.
durchschnittliche Schritte pro Tag, Ruheherzfrequenz) werden im Verlauf eines Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie erfasst und überwacht.
Die Patienten werden innerhalb einer Woche nach Beginn eines bevorstehenden Chemotherapiezyklus einen CPET- und 6-Minuten-Gehtest absolvieren und sich nach Abschluss des Chemotherapiezyklus einem zweiten CPET unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maßnahme 1 zur Studiendurchführbarkeit
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die sowohl die Baseline- als auch die Follow-up-CPET-Tests ohne signifikante testbedingte unerwünschte Ereignisse abschließen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maßnahme 2 zur Studiendurchführbarkeit
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die HealthPatch tragen und deren Daten in mindestens 75 % der Fälle erfolgreich erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maßnahme 3 zur Studiendurchführbarkeit
|
12 Monate
|
|
Patienten, die Philips Actiwatch tragen und deren Daten in mindestens 75 % der Fälle erfolgreich erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maßnahme 4 zur Studiendurchführbarkeit
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, für die alle Daten erfolgreich in der Datenbank erfasst wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maßnahme 5 zur Studiendurchführbarkeit
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VO2max wurde sowohl vor als auch nach der Chemotherapie gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mittels Zyklus-Egometrie
|
12 Monate
|
|
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Vom Patienten berichtete symptomatische Toxizität und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mithilfe von PROMIS, PRO-CTCAE, Godin-Fragebögen für Freizeitübungen und geriatrischer Beurteilung
|
12 Monate
|
|
Patientenaktivität/Schritte pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit Philips Actiwatch
|
12 Monate
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kontinuierliche Herzfrequenzdaten, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden mit HealthPatch gemessen
|
12 Monate
|
|
Vom Arzt bewerteter Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Von Ärzten bewerteter ECOG- und Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit und Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen von HealthPatch
|
12 Monate
|
|
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit Philips Actiwatch
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .