A rákos betegek teljesítőképességének felmérése kardiopulmonális gyakorlatok tesztelésével és viselhető adatok generálásával
2019. február 21. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Rákbetegek teljesítményállapotának felmérése kardiopulmonális gyakorlatok tesztelésével és viselhető adatok generálásával: Prospektív megfigyelési vizsgálat
E tanulmány elsődleges célja a fizikai alkalmasság felmérésének megvalósíthatóságának és értékének megállapítása a citotoxikus kemoterápiában részesülő betegek körében.
Siker esetén ez a projekt megalapozza a fizikai funkciók értékelését nagyobb rákos klinikai vizsgálatok során, hogy segítse a betegek kiválasztását, valamint a toxicitás és/vagy válasz értékelését a vizsgálatban résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai alkalmasság, akár a teljesítőképesség, akár a napi aktivitás alapján mérhető, előre jelezheti a toxicitás kockázatát, miközben segít magának a toxicitásnak a kiértékelésében a rák kemoterápia során.
A citotoxikus kemoterápia sok rákos beteg korai öregedését és törékenységét okozza, így a fizikai funkciók mérése és javítása a késői morbiditást és mortalitást is korlátozhatja.
A klinikusok által minősített teljesítőképességi állapot (cPS; pl. ECOG vagy Karnofsky PS) egyidejű szervfunkció-vizsgálattal vagy anélkül a legtöbb rákbetegség esetében a kockázat-előrejelzés és a betegek kiválasztásának szokásos aranystandardja, de a cPS szubjektív, megbízhatatlan és viszonylag érzékeny jelentős funkcionális kompromittált betegeknél.
A fizikai funkciók objektív értékelése növelheti vagy akár helyettesítheti a cPS-t a rákkezelési környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
67
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 rákos beteg, akik citotoxikus kemoterápiás cikluson esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegek legalább 3 hetes ciklussal (adjuváns/kuratív vagy palliatív)
- Életkor ≥ 18, előnyben részesítve a 60 év feletti betegeket
- Legalább 6 hét a műtéti reszekció után
- A működő e-mail cím megléte
- Hozzáférés az otthoni internethez és vezeték nélküli internet-hozzáférés vagy mobil adatvétel
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- A CPET ellenjavallata az American Thoracic Society (ATS) szabványos irányelvei szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adjuváns és gyógyító kemoterápia
30 résztvevő.
Elsősorban idősebb (60 év feletti) daganatos betegek, akik citotoxikus kemoterápiában részesülnek adjuváns vagy gyógyító szándékkal.
Mind a fizikai teljesítményteszten, mind a biometrikus eszközökkel végzett beavatkozásokon átesik.
|
A betegek két eszközt viselnek: HealthPatch Sensor és Phillips Actiwatch.
Egészségügyi adatok (pl.
átlagos napi lépésszám, nyugalmi pulzusszám) összegyűjtik és monitorozzák a citotoxikus kemoterápia ciklusa során.
A betegek a következő kemoterápiás ciklus megkezdését követő egy héten belül elvégzik a CPET-t és a 6 perces sétatesztet, és az említett kemoterápiás ciklus befejezése után egy második CPET-vizsgálaton is átesnek.
|
|
Palliatív kemoterápia
30 résztvevő.
Elsősorban idősebb (60 év feletti) daganatos betegek, akik citotoxikus kemoterápiában részesülnek palliatív szándékkal.
Mind a fizikai teljesítményteszten, mind a biometrikus eszközökkel végzett beavatkozásokon átesik.
|
A betegek két eszközt viselnek: HealthPatch Sensor és Phillips Actiwatch.
Egészségügyi adatok (pl.
átlagos napi lépésszám, nyugalmi pulzusszám) összegyűjtik és monitorozzák a citotoxikus kemoterápia ciklusa során.
A betegek a következő kemoterápiás ciklus megkezdését követő egy héten belül elvégzik a CPET-t és a 6 perces sétatesztet, és az említett kemoterápiás ciklus befejezése után egy második CPET-vizsgálaton is átesnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megkeresett betegek aránya, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Időkeret: 12 hónap
|
1. intézkedés a tanulmány megvalósíthatóságához
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik mind a kiindulási, mind a nyomon követett CPET-teszteket jelentős teszteléssel összefüggő nemkívánatos események nélkül végezték el
Időkeret: 12 hónap
|
2. intézkedés a tanulmány megvalósíthatóságához
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik HealthPatch-et viselnek, és az esetek legalább 75%-ában sikeresen rögzítik az adatokat
Időkeret: 12 hónap
|
3. intézkedés a tanulmány megvalósíthatóságához
|
12 hónap
|
|
Azok a betegek, akik Philips Actiwatch-ot viselnek, és az esetek legalább 75%-ában sikeresen rögzítik az adatokat
Időkeret: 12 hónap
|
4. intézkedés a tanulmány megvalósíthatóságához
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az összes adatot sikeresen rögzítik az adatbázison belül
Időkeret: 12 hónap
|
5. intézkedés a tanulmány megvalósíthatóságához
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2max értéket a kemoterápia előtt és után is mérték
Időkeret: 12 hónap
|
Ciklus egometriával mérve
|
12 hónap
|
|
6 perces séta távolság (6MWD)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A betegek által jelentett tüneti toxicitás és életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise kérdőívek és Geriatric Assessment segítségével mérve
|
12 hónap
|
|
A beteg aktivitása/lépései naponta
Időkeret: 12 hónap
|
Philips Actiwatch segítségével mérve
|
12 hónap
|
|
Pulzus
Időkeret: 12 hónap
|
A folyamatos pulzusszámadatok, a nyugalmi pulzusszám és a pulzusszám változékonysága a HealthPatch segítségével mérhető
|
12 hónap
|
|
A klinikus által minősített teljesítmény állapota
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikusok által minősített ECOG és Karnofsky teljesítményállapot (KPS)
|
12 hónap
|
|
Az esések gyakorisága és száma
Időkeret: 12 hónap
|
A HealthPatch mérése
|
12 hónap
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Philips Actiwatch mérése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biometrikus eszközök
-
Medical College of WisconsinMegszűntLeber-féle örökletes optikai neuropátia (LHON)Egyesült Államok
-
LivaNovaBefejezveAtrioventrikuláris blokk | Szinuszcsomó diszfunkcióFranciaország
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth...Aktív, nem toborzóLabirintus betegségek | Vestibuláris betegségek | Érzékelési zavarok | A vesztibuláris funkció egyéb zavarai, kétoldali | Kétoldali vesztibuláris hiány (BVD) | Gentamicin OtotoxicitásEgyesült Államok
-
The First Hospital of Jilin UniversityBefejezveTávoli ischaemiás kondicionálásKína
-
Vanderbilt UniversityBefejezve
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Labyrinth Devices, LLCToborzásLabirintus betegségek | Vestibuláris betegségek | Érzékelési zavarok | Kétoldali Vestibulopathia | A vesztibuláris funkció egyéb zavarai, kétoldali | Kétoldali vesztibuláris hiány (BVD) | Gentamicin Ototoxicitás | Kétoldali vestibularis hipofunkció | Aminoglikozid Ototoxicitás | PresbyvestibulopathiaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth...ToborzásLabirintus betegségek | Vestibuláris betegségek | Érzékelési zavarok | Kétoldali Vestibulopathia | A vesztibuláris funkció egyéb zavarai, kétoldali | Kétoldali vesztibuláris hiány (BVD) | Gentamicin Ototoxicitás | Kétoldali vestibularis hipofunkció | Aminoglikozid OtotoxicitásEgyesült Államok
-
The University of Hong KongMég nincs toborzás