Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние работоспособности онкологических больных оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования и генерирования данных с помощью носимых устройств

21 февраля 2019 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Оценка работоспособности онкологических больных с использованием кардиопульмонального нагрузочного тестирования и генерации данных с помощью переносных устройств: проспективное обсервационное исследование

Основная цель этого исследования - установить возможность и ценность оценки физической подготовки у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию. В случае успеха этот проект заложит основу для оценки физических функций в более крупных клинических испытаниях рака, чтобы помочь в отборе пациентов и оценке токсичности и/или реакции среди участников испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физическая подготовка, независимо от того, измеряется ли она работоспособностью или ежедневной активностью, может предсказать риск токсичности, помогая оценить саму токсичность в ходе химиотерапии рака. Цитотоксическая химиотерапия вызывает преждевременное старение и слабость у многих больных раком, поэтому измерение и улучшение физической функции может также ограничить позднюю заболеваемость и смертность. Оцениваемый клиницистами рабочий статус (например, ECOG или Karnofsky PS) с или без сопутствующего тестирования функции органов является обычным золотым стандартом для прогнозирования риска и отбора пациентов в большинстве случаев рака, но CPS является субъективным, ненадежным и относительно чувствительным только для пациенты со значительными функциональными нарушениями. Объективные оценки физической функции могут дополнить или даже заменить cPS в условиях лечения рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

60 больных раком, прошедших курс цитотоксической химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие цитотоксическую химиотерапию по крайней мере 3-недельным циклом (либо адъювантную/лечебную, либо паллиативную)
  • Возраст ≥ 18 лет, предпочтение отдается пациентам ≥ 60 лет
  • Не менее 6 недель после хирургической резекции
  • Наличие рабочего адреса электронной почты
  • Доступ к Интернету дома, а также доступ к беспроводному Интернету или приему данных по сотовой сети
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Способность понимать и соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Деменция, измененный психический статус или психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • Противопоказания к CPET в соответствии со стандартными рекомендациями Американского торакального общества (ATS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адъювантная и лечебная химиотерапия
30 участников. Преимущественно пожилые (60+ лет) онкологические больные, получающие цитотоксическую химиотерапию с адъювантной или лечебной целью. Будет проходить как тестирование физической работоспособности, так и вмешательства с использованием биометрических устройств.
Устройство: Биометрические устройства
Пациенты будут носить два устройства: HealthPatch Sensor и Phillips Actiwatch. Данные о здоровье (например, среднее количество шагов в день, частота сердечных сокращений в покое) будут собираться и контролироваться в течение цикла цитотоксической химиотерапии.
Другой: Тестирование физической работоспособности
Пациенты должны пройти тест CPET и тест с 6-минутной ходьбой в течение одной недели после начала предстоящего цикла химиотерапии, и они пройдут второй тест CPET по завершении указанного цикла химиотерапии.
Паллиативная химиотерапия
30 участников. Преимущественно пожилые (60+ лет) онкологические больные, получающие цитотоксическую химиотерапию с паллиативной целью. Будет проходить как тестирование физической работоспособности, так и вмешательства с использованием биометрических устройств.
Устройство: Биометрические устройства
Пациенты будут носить два устройства: HealthPatch Sensor и Phillips Actiwatch. Данные о здоровье (например, среднее количество шагов в день, частота сердечных сокращений в покое) будут собираться и контролироваться в течение цикла цитотоксической химиотерапии.
Другой: Тестирование физической работоспособности
Пациенты должны пройти тест CPET и тест с 6-минутной ходьбой в течение одной недели после начала предстоящего цикла химиотерапии, и они пройдут второй тест CPET по завершении указанного цикла химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, к которым обращаются, которые соглашаются участвовать в исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера 1 для осуществимости исследования
12 месяцев
Доля пациентов, завершивших как базовые, так и последующие тесты CPET без значительных побочных эффектов, связанных с тестированием
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера 2 для изучения осуществимости
12 месяцев
Доля пациентов, которые носят HealthPatch и успешно собирают данные не менее 75% времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера 3 для изучения осуществимости
12 месяцев
Пациенты, которые носят часы Philips Actiwatch и успешно собирают данные как минимум в 75 % случаев
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера 4 для изучения осуществимости
12 месяцев
Доля пациентов, для которых все данные успешно зарегистрированы в базе данных
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера 5 для осуществимости исследования
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2max измеряли как до, так и после химиотерапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью эгометрии цикла
12 месяцев
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Симпотоматическая токсичность и качество жизни, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с использованием опросников PROMIS, PRO-CTCAE, Godin Leisure Time Exercise и гериатрической оценки
12 месяцев
Активность пациента/шаги в день
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью Philips Actiwatch
12 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывные данные о частоте сердечных сокращений, частота сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма будут измеряться с помощью HealthPatch.
12 месяцев
Состояние работоспособности, оцененное клиницистами
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клиницистами ECOG и функционального статуса Карновского (KPS)
12 месяцев
Частота и количество падений
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено HealthPatch
12 месяцев
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено Philips Actiwatch
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Grover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: William A Wood, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биометрические устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться