使用心肺运动测试和可穿戴数据生成评估癌症患者的表现状态
2019年2月21日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
使用心肺运动测试和可穿戴数据生成评估癌症患者的表现状态：一项前瞻性观察研究
本研究的主要目的是确定在接受细胞毒性化疗的患者中进行身体健康评估的可行性和价值。
如果成功，该项目将为更大规模的癌症临床试验中的身体功能评估奠定基础，以协助患者选择和评估试验参与者的毒性和/或反应。
研究概览
详细说明
身体健康，无论是通过表现能力还是日常活动来衡量，都可以预测毒性风险，同时有助于评估癌症化疗过程中的毒性本身。
细胞毒性化疗会导致许多癌症患者过早衰老和虚弱，因此测量和改善身体机能也可能会限制晚期发病率和死亡率。
临床医生评定的体能状态（cPS；例如，ECOG 或 Karnofsky PS）伴或不伴伴随器官功能测试是大多数癌症环境中风险预测和患者选择的常用金标准，但 cPS 是主观的、不可靠的，并且仅对以下情况相对敏感功能显着受损的患者。
身体机能的客观评估有可能在癌症治疗环境中增强甚至取代 cPS。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
60 名癌症患者正在接受一个周期的细胞毒性化疗。
描述
纳入标准：
- 接受至少 3 周周期的细胞毒性化疗（辅助/治疗或姑息性）的患者
- 年龄≥18岁，优先考虑≥60岁的患者
- 手术切除后至少 6 周
- 存在工作电子邮件地址
- 在家中访问互联网以及访问无线互联网或蜂窝数据接收
- 阅读和理解英语的能力
- 理解和遵守学习程序的能力
排除标准：
- 痴呆症、精神状态改变或精神疾病会妨碍理解或提供知情同意
- 根据标准美国胸科协会 (ATS) 指南的 CPET 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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辅助和治疗性化疗
30 名参与者。
主要是接受具有辅助或治愈目的的细胞毒性化疗的老年（60 岁以上）癌症患者。
将接受物理性能测试和生物识别设备干预。
|
患者将佩戴两种设备：HealthPatch Sensor 和 Phillips Actiwatch。
健康数据（例如
每天的平均步数，静息心率）将在细胞毒性化学疗法的一个周期过程中被收集和监测。
患者将在开始即将到来的化疗周期后的一周内完成 CPET 和 6 分钟步行测试，并且他们将在完成所述化疗周期后进行第二次 CPET。
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姑息化疗
30 名参与者。
主要是接受姑息性细胞毒性化疗的老年（60 岁以上）癌症患者。
将接受物理性能测试和生物识别设备干预。
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患者将佩戴两种设备：HealthPatch Sensor 和 Phillips Actiwatch。
健康数据（例如
每天的平均步数，静息心率）将在细胞毒性化学疗法的一个周期过程中被收集和监测。
患者将在开始即将到来的化疗周期后的一周内完成 CPET 和 6 分钟步行测试，并且他们将在完成所述化疗周期后进行第二次 CPET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意参与研究的患者比例
大体时间：12个月
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研究可行性措施 1
|
12个月
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完成基线和后续 CPET 测试且没有发生与测试相关的重大不良事件的患者比例
大体时间：12个月
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研究可行性措施 2
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12个月
|
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佩戴 HealthPatch 并在至少 75% 的时间内成功捕获数据的患者比例
大体时间：12个月
|
研究可行性措施 3
|
12个月
|
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佩戴飞利浦 Actiwatch 并至少在 75% 的时间内成功捕获数据的患者
大体时间：12个月
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研究可行性措施 4
|
12个月
|
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所有数据都成功记录在数据库中的患者比例
大体时间：12个月
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研究可行性措施 5
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VO2max 在化疗前后测量
大体时间：12个月
|
通过循环几何测量
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12个月
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：12个月
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12个月
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患者报告的症状性毒性和生活质量
大体时间：12个月
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使用 PROMIS、PRO-CTCAE、Godin 休闲时间锻炼问卷和老年评估进行测量
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12个月
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患者每天的活动/步数
大体时间：12个月
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使用飞利浦 Actiwatch 测量
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12个月
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心率
大体时间：12个月
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将使用 HealthPatch 测量连续心率数据、静息心率和心率变异性
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12个月
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临床医生评定的表现状态
大体时间：12个月
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临床医生评定的 ECOG 和 Karnofsky 表现状态 (KPS)
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12个月
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跌倒的发生率和次数
大体时间：12个月
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由 HealthPatch 测量
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12个月
|
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睡眠时长
大体时间：12个月
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由飞利浦 Actiwatch 测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Natalie Grover, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：William A Wood, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物识别设备的临床试验
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