- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02845167
Vliv předoperačního cvičení na pooperační výsledek u pacientů s AAA: Pilotní studie
22. července 2016 aktualizováno: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
Základní výzkumy na zvířatech prokázaly, že pohybový trénink může chránit myokard před ischemicko-reperfuzním poškozením prostřednictvím několika biologických mechanismů.
Tento efekt cvičení může být přínosný v perioperačním období, kdy mohou nastat kardiální komplikace.
Kardioprotekce navozená cvičením je však zcela ztracena do 18 dnů po ukončení tréninkového programu.
Toto zjištění z výzkumu na zvířatech bude použito k testování hypotézy, že 3 dny po sobě jdoucího cvičení s posledním zápasem provedeným během posledních 24/48 hodin před operací bude mít kardioprotektivní účinek.
Konkrétně bylo prokázáno, že cvičení chrání srdeční myocyty před oxidativním stresem vyvolaným reperfuzí a mitochondrie před poškozením vyvolaným reperfuzí.
Tato kardioprotekce zprostředkovaná cvičením je pozorována u krátkodobě středně dlouhé ischemie (tj.
5-20 min) a středně těžké až těžké (tj. 20-60 min) ischemické inzulty.
Účinky kardioprotekce vyvolané cvičením byly zkoumány pouze na buněčné úrovni a nebylo prokázáno, zda se to projeví snížením postchirurgického reperfuzního poškození a souvisejících komplikací.
Pro studium tohoto potenciálního kardioprotektivního účinku se výzkumníci zaměří na nábor pacientů, kteří mají vysoké riziko reperfuzního poškození během operace.
Konkrétně budou vyšetřovatelé přijímat pacienty s aneuryzmatem břišní aorty, kde je riziko srdečních komplikací vysoké.
V současné době také v publikované literatuře nejsou žádné důkazy s ohledem na účinek předoperačního cvičení pod dohledem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let.
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Pacienti podstupující otevřenou opravu pro asymptomatické perirenální a infrarenální aneuryzma břišní aorty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými invalidizujícími poruchami omezujícími pohyblivost, např. těžká artróza
- Pacienti podstupující operaci torakoabdominálního aneuryzmatu
- Pacienti fyzicky neschopní nebo neochotní podstoupit maximální kardiopulmonální zátěžové testy a další testy zdatnosti
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Pacientům se dostane obvyklé péče pouze v předoperačním období.
|
|
Experimentální: Předoperační cvičení
Pacienti budou provádět 3 po sobě jdoucí dny 60minutového submaximálního cyklistického cvičení při střední intenzitě cvičení.
Během 60 minut cvičení budou pacientům poskytnuty tři rovnoměrně rozložené 3minutové přestávky.
|
Pacienti budou provádět 3 po sobě jdoucí dny 60minutového submaximálního cyklistického cvičení při střední intenzitě cvičení.
Během 60 minut cvičení budou pacientům poskytnuty tři rovnoměrně rozložené 3minutové přestávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie v průměru až 60 dní po operaci
|
Dokončením studie v průměru až 60 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační mortalita
Časové okno: 60denní úmrtnost
|
60denní úmrtnost
|
Pooperační komplikace v nemocnici
Časové okno: V průměru do 5 dnů po operaci
|
V průměru do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/LO/1472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .