- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02845167
Einfluss präoperativer Übungen auf das postoperative Ergebnis bei AAA-Patienten: Pilotstudie
22. Juli 2016 aktualisiert von: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
Die Auswirkung präoperativer Übungen auf das postoperative Ergebnis bei AAA-Patienten: Pilotstudie
Grundlegende Tierversuche haben gezeigt, dass körperliches Training das Myokard durch verschiedene biologische Mechanismen vor Ischämie-Reperfusionsschäden schützen kann.
Dieser Effekt des körperlichen Trainings kann in der perioperativen Phase von Vorteil sein, wenn kardiale Komplikationen auftreten können.
Der durch körperliche Betätigung hervorgerufene Herzschutz geht jedoch innerhalb von 18 Tagen nach Beendigung des Trainingsprogramms vollständig verloren.
Diese Erkenntnisse aus Tierversuchen werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass drei Tage aufeinanderfolgendes Training, wobei die letzte Trainingseinheit innerhalb der letzten 24/48 Stunden vor der Operation durchgeführt wird, eine kardioprotektive Wirkung haben.
Insbesondere hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die Herzmuskelzellen vor durch Reperfusion verursachtem oxidativem Stress und die Mitochondrien vor durch Reperfusion verursachten Schäden schützt.
Diese durch körperliche Betätigung vermittelte Kardioprotektion wird bei Ischämie von kurzer, mittlerer Dauer (d. h.
5-20 Min.) und mittelschwere bis schwere (d. h. 20-60 Min.) ischämische Insulte.
Die Auswirkungen einer belastungsinduzierten Kardioprotektion wurden nur auf Zellebene untersucht und es konnte nicht gezeigt werden, ob dies zu einer Verringerung der postoperativen Reperfusionsschäden und der damit verbundenen Komplikationen führt.
Um diesen potenziellen kardioprotektiven Effekt zu untersuchen, werden die Forscher darauf abzielen, Patienten zu rekrutieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, während der Operation eine Reperfusionsschädigung zu erleiden.
Konkret werden die Forscher Patienten mit Bauchaortenaneurysma rekrutieren, bei denen das Risiko von Herzkomplikationen hoch ist.
Auch in der veröffentlichten Literatur gibt es derzeit keine Belege für die Wirkung von präoperativ überwachtem Training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >18 Jahren.
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
- Kann das Studienprotokoll einhalten
- Patienten, die sich einer offenen Reparatur eines asymptomatischen perirenalen und infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Behinderungsstörungen, die die Mobilität einschränken, z.B. schwere Arthrose
- Patienten, die sich einer thorakoabdominellen Aneurysma-Operation unterziehen
- Patienten, die körperlich nicht in der Lage oder nicht bereit sind, maximale kardiopulmonale Belastungstests und andere Fitnesstests durchzuführen
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
Die Patienten erhalten nur während der präoperativen Phase die übliche Pflege.
|
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Experimental: Präoperative Übung
Die Patienten führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 60-minütige submaximale Radsportübungen bei mäßiger Trainingsintensität durch.
Während der 60-minütigen Übung erhalten die Patienten drei gleichmäßig verteilte Ruhezeiten von jeweils 3 Minuten.
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Die Patienten führen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 60-minütige submaximale Radsportübungen bei mäßiger Trainingsintensität durch.
Während der 60-minütigen Übung erhalten die Patienten drei gleichmäßig verteilte Ruhezeiten von jeweils 3 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt bis zu 60 Tage nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt bis zu 60 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 60-Tage-Mortalität
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60-Tage-Mortalität
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Postoperative Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Im Durchschnitt bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Im Durchschnitt bis zu 5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/LO/1472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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