- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02845167
Efeito do exercício pré-operatório no resultado pós-operatório em pacientes com AAA: estudo piloto
22 de julho de 2016 atualizado por: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
O efeito do exercício pré-operatório no resultado pós-operatório em pacientes com AAA: estudo piloto
Pesquisas básicas com animais demonstraram que o treinamento físico pode proteger o miocárdio da lesão de isquemia-reperfusão por meio de vários mecanismos biológicos.
Esse efeito do treinamento físico pode ser benéfico no período perioperatório, quando podem surgir complicações cardíacas.
No entanto, a cardioproteção induzida pelo exercício é perdida completamente dentro de 18 dias após a interrupção do programa de treinamento.
Este achado da pesquisa com animais será usado para testar a hipótese de que 3 dias de exercícios consecutivos com a última sessão realizada nas últimas 24/48 horas antes da cirurgia terão um efeito cardioprotetor.
Especificamente, o exercício demonstrou proteger os miócitos cardíacos contra o estresse oxidativo induzido pela reperfusão e as mitocôndrias contra os danos induzidos pela reperfusão.
Esta cardioproteção mediada pelo exercício é observada na isquemia de curta duração moderada (isto é,
5-20 min) e insultos isquêmicos moderados a graves (ou seja, 20-60 min).
Os efeitos da cardioproteção induzida pelo exercício foram investigados apenas no nível celular e não foi demonstrado se isso se traduzirá em uma redução na lesão de reperfusão pós-cirúrgica e nas complicações associadas.
Para estudar esse potencial efeito cardioprotetor, os investigadores terão como objetivo recrutar pacientes com alto risco de sofrer lesão de reperfusão durante a cirurgia.
Especificamente, os investigadores irão recrutar pacientes com aneurisma da aorta abdominal, onde o risco de complicações cardíacas é alto.
Atualmente, também não há evidências na literatura publicada sobre o efeito do exercício supervisionado pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado.
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma da aorta abdominal perirrenal e infrarrenal assintomático
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios incapacitantes graves que limitam a mobilidade, por ex. osteoartrite grave
- Pacientes submetidos a cirurgia de aneurisma toracoabdominal
- Pacientes fisicamente incapazes ou sem vontade de realizar o teste de exercício cardiopulmonar máximo e outros testes de condicionamento físico
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apenas cuidados habituais
Os pacientes receberão os cuidados usuais apenas no período pré-operatório.
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Experimental: Exercício pré-operatório
Os pacientes realizarão 3 dias consecutivos de 60 min de exercício de ciclismo submáximo em uma intensidade de exercício moderada.
Durante os 60 minutos de exercício, os pacientes terão três períodos de descanso de 3 minutos igualmente espaçados.
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Os pacientes realizarão 3 dias consecutivos de 60 min de exercício de ciclismo submáximo em uma intensidade de exercício moderada.
Durante os 60 min de exercício, os pacientes receberão três períodos de descanso de 3 min igualmente espaçados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média até 60 dias após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, em média até 60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Mortalidade de 60 dias
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Mortalidade de 60 dias
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Complicações pós-operatórias intra-hospitalares
Prazo: Em média até 5 dias pós-operatório
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Em média até 5 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/1472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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